綠葉制藥(02186)：創(chuàng)新長(zhǎng)效單抗藥物BA2101注射液在中國(guó)獲批進(jìn)行臨床試驗(yàn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，綠葉制藥(02186)發(fā)布公告，公司附屬公司山東博安生物技術(shù)股份有限公司自主開發(fā)的長(zhǎng)效單抗藥物BA2101注射液(BA2101注射液)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

據(jù)悉，BA2101注射液是創(chuàng)新的長(zhǎng)效全人源單克隆IgG4型抗體，靶向白細(xì)胞介素-4受體亞基α(IL-4Rα)，給藥方式為皮下注射，預(yù)期給藥周期為4周一次。BA2101注射液可同時(shí)抑制IL-4及IL-13信號(hào)通路，調(diào)節(jié)Th2型炎癥，降低嗜酸性粒細(xì)胞含量及IgE水平，治療Th2型炎癥引起的過敏性疾病，預(yù)期用于治療特應(yīng)性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、結(jié)節(jié)性癢疹、慢性自發(fā)性蕁麻疹等。

已完成的臨床前研究結(jié)果顯示：BA2101在食蟹猴中相比同靶點(diǎn)市售藥物展現(xiàn)出更長(zhǎng)的半衰期和更高的藥物暴露量，預(yù)期未來在人體上可實(shí)現(xiàn)每4周一次的給藥周期，而同靶點(diǎn)藥物通常采用2周給藥周期。在B-hIL4/hIL-4Rα小鼠哮喘模型中，BA2101與市售藥物相比具有相似的藥效，并能顯著抑制小鼠肺組織中嗜酸粒細(xì)胞的募集和小鼠體內(nèi)OVA特異性IgE的產(chǎn)生;在B-hIL4/hIL-4Rα小鼠特應(yīng)性皮炎模型中，等劑量的BA2101與市售藥物對(duì)血清IgE水平的抑制效果相當(dāng)，能夠明顯抑制小鼠耳腫脹。毒理研究顯示BA2101在B-hIL4/hIL-4Rα小鼠中安全性良好。BA2101注射液未來有望成為重要的Th2型炎癥性疾病長(zhǎng)效治療藥物。