綠葉制藥(02186)：BA6101已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準上市

智通財經(jīng)APP訊，綠葉制藥(02186)發(fā)布公告，公司附屬公司山東博安生物技術(shù)股份有限公司(博安生物)自主研制的地舒單抗注射液(博優(yōu)倍^?，BA6101)(博優(yōu)倍^?)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于骨折高風(fēng)險的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。在絕經(jīng)后婦女中，本品可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風(fēng)險。博優(yōu)倍?是全球首個獲批上市的Prolia^?(普羅力^?)生物類似藥。除了中國申報，博安生物也在歐、美同步進行博優(yōu)倍^?的國際臨床和注冊，并計劃將本品推廣至全球市場。

博優(yōu)倍^?的活性成份為RANK配體的免疫球蛋白G2全人源單克隆抗體，每6個月通過皮下注射給藥一次。地舒單抗是國際上抗骨質(zhì)疏松癥的一線藥物，為絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥提供方便、有效、經(jīng)濟的治療方案。地舒單抗能夠阻斷RANKL激活破骨細胞及其前體表面的受體RANK，阻斷RANKL/RANK相互作用可抑制破骨細胞形成、功能和存活，從而減少骨吸收，增加骨皮質(zhì)和骨小梁的骨量和強度。

優(yōu)倍?遵循生物類似藥相關(guān)研究指南，通過藥學(xué)、非臨床、人體藥代動力學(xué)、臨床有效性一系列逐步遞進的研究，科學(xué)、嚴謹、完整地確證了博優(yōu)倍?與原研參照藥的整體相似性，二者的質(zhì)量、安全性和有效性高度相似，無臨床意義上的差異。博優(yōu)倍^?完成的兩個I期臨床試驗的結(jié)果分別已在《Expert Opinionon Investigational Drugs》和《Frontiersin Pharmacology》發(fā)表，III期臨床試驗結(jié)果已在《Journal of Orthopaedic Translation》發(fā)表。

根據(jù)公開信息顯示，普羅力^?2021年在全球的銷售額為32.48億美元，同比增長18%。根據(jù)弗若斯特沙利文報告，用于骨質(zhì)疏松癥的地舒單抗在中國的市場規(guī)模預(yù)期于2030年將達人民幣78億元。

公司相信，在龐大的患者需求以及良好的臨床價值等多種因素的共同推動下，博優(yōu)倍^?將具有廣闊的市場前景。

博安生物為公司附屬公司，是一家全面綜合性生物制藥公司。其專門從事治療用抗體開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，專注于腫瘤、自身免疫、眼科及代謝疾病。博安生物的抗體發(fā)現(xiàn)活動圍繞三個平臺展開，即全人抗體轉(zhuǎn)基因小鼠及噬菌體展示技術(shù)平臺、雙特異T-cell Engager技術(shù)平臺及抗體偶聯(lián)藥物(ADC)技術(shù)平臺。目前，博安生物已開發(fā)多個擁有國際知識產(chǎn)權(quán)保護的創(chuàng)新抗體和生物類似藥，其中兩款產(chǎn)品已進入商業(yè)化階段。

博安生物在抗體發(fā)現(xiàn)、細胞株開發(fā)、上下游工藝開發(fā)、分析方法開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、中試及商業(yè)化生產(chǎn)方面積累了豐富的經(jīng)驗。除了在中國，博安生物也在美國及歐盟市場從事生物藥產(chǎn)品開發(fā)。