百濟(jì)神州(06160)：百悅澤? 獲歐盟委員會(huì)批準(zhǔn) 用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病成人患者

智通財(cái)經(jīng)APP訊，百濟(jì)神州(06160)發(fā)布公告，該公司于2022年11月17日宣布，歐盟委員會(huì)(EC)已批準(zhǔn)百悅澤? (澤布替尼)用于治療初治(TN)或復(fù)發(fā)/難治性(R/R)慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)成人患者。

百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)ehrdad Mobasher醫(yī)學(xué)博士及公共衛(wèi)生碩士表示：“本次獲批對CLL患者和其醫(yī)生而言無疑是一個(gè)重要里程碑，為他們提供了全新、無需化療、可替代現(xiàn)有BTK抑制劑的另一種治療選擇。在各患者亞組中，無論患者風(fēng)險(xiǎn)狀態(tài)，百悅澤?呈現(xiàn)出一致性的獲益?；诖?，我們認(rèn)為百悅澤?有望成為新確診和復(fù)發(fā)/難治性CLL患者的優(yōu)先治療選擇?！?/p>

本次EC的批準(zhǔn)基于兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。這兩項(xiàng)試驗(yàn)為在既往未經(jīng)治療的CLL患者中開展的SEQUOIA試驗(yàn)(NCT03336333)和在R/R CLL患者中開展的 ALPINE試驗(yàn)(NCT03734016)。在這兩項(xiàng)試驗(yàn)中，無論是與苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗(B+R)相比用于一線CLL治療，還是與億珂? (伊布替尼)相比用于R/R CLL 治療，百悅澤?均呈現(xiàn)優(yōu)效性。百悅澤?是唯一經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)(IRC)評(píng)估在R/R CLL中對比伊布替尼獲得優(yōu)效性的BTK抑制劑，其總緩解率(ORR)分別為80.4%和 72.9%(雙側(cè)p值= 0.0264)。此外，相比于伊布替尼，接受百悅澤?治療的患者中有更多的人在一年后仍維持緩解狀態(tài)(78%和90%)1 。這兩項(xiàng)試驗(yàn)中發(fā)生的不良事件與百悅澤?的總體安全性特征一致。在遞交相關(guān)申請之后，今年10月百濟(jì)神州宣布了在ALPINE頭對頭試驗(yàn)的一項(xiàng)終期分析中，百悅澤?對比伊布替尼針對R/R CLL在無進(jìn)展生存期終期分析中取得優(yōu)效性結(jié)果。

德國慕尼黑大學(xué)學(xué)術(shù)教學(xué)醫(yī)院慕尼黑診所血液腫瘤學(xué)負(fù)責(zé)人Clemens Wendtner教授表示：“百悅澤?已經(jīng)呈現(xiàn)出具有臨床意義的改善，是超越第一代BTK抑制劑的全新一代BTK抑制劑，被證明在療效和安全性上都有顯著優(yōu)勢。由于CLL患者需要接受長期治療，確保用于該患者人群藥物的安全和可耐受至關(guān)重要。再加上靈活的劑量選擇，此項(xiàng)批準(zhǔn)為作為成人白血病最常見類型之一的CLL患者提供了一種具有變革性的治療選擇?！?/p>

百濟(jì)神州高級(jí)副總裁、歐洲地區(qū)負(fù)責(zé)人Gerwin Winter表示：“對于在將百悅澤?提供給全球血液腫瘤患者這一目標(biāo)上所取得了重大進(jìn)展，我們感到非常欣喜。對于這項(xiàng)重要獲批，我們將擁抱機(jī)遇，進(jìn)一步擴(kuò)大百濟(jì)神州在歐洲的業(yè)務(wù)，將這一創(chuàng)新治療選擇帶給歐洲各國的CLL患者。”

百悅澤?目前已在歐盟獲批用于治療既往接受過至少一種治療的華氏巨球蛋白血癥 (WM)成人患者，或作為不適合接受免疫化療的WM患者的一線治療，以及用于治療既往接受過至少一種抗CD20療法的邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)成人患者。

在歐洲，百濟(jì)神州目前已在奧地利、比利時(shí)、丹麥、英格蘭和威爾士、德國、冰島、愛爾蘭、義大利、蘇格蘭、西班牙、瑞士和荷蘭獲得了百悅澤?治療WM的報(bào)銷，其他歐盟國家也正在推進(jìn)將該藥物納入其報(bào)銷體系的進(jìn)程中。