智通財(cái)經(jīng)APP訊,綠葉制藥(02186)發(fā)布公告,集團(tuán)中樞神經(jīng)領(lǐng)域新藥LY 03015已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。LY
03015為集團(tuán)自主研發(fā)的治療遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙(TD)和亨廷頓舞蹈病(HD)的創(chuàng)新小分子化合物產(chǎn)品。
就公司所知,囊泡單胺轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2(VMAT2)抑制劑是治療遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙和亨廷頓舞蹈病臨床療效和安全性得到確證的唯一藥物類(lèi)型,目前已上市的VMAT2抑制劑存在不同程度的臨床痛點(diǎn)。
作為新一代VMAT2抑制劑,LY 03015可通過(guò)抑制突觸前神經(jīng)元多巴胺(DA)的釋放,避免DA對(duì)超敏D2受體刺激的同時(shí)也不阻滯突觸后膜的D2受體,從而減輕遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙和亨廷頓舞蹈病的癥狀。其臨床前研究結(jié)果表明,與市售產(chǎn)品相比,LY 03015能夠避免脫靶效應(yīng)帶來(lái)的抑郁及自殺風(fēng)險(xiǎn);具有更理想的消除半衰期和組織分布特性,可實(shí)現(xiàn)每天口服一次的用藥方式、降低心臟QT間期延長(zhǎng)的風(fēng)險(xiǎn)。此前,該產(chǎn)品的相關(guān)研究已在《European Journal of Medicinal Chemistry》上發(fā)表。
LY 03015在美國(guó)獲批的臨床試驗(yàn)為一項(xiàng)評(píng)價(jià)LY 03015的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征的I期臨床試驗(yàn)。計(jì)劃納入120例受試者。
根據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù),目前已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的三款VMAT2抑制劑原研藥于2021年的全球銷(xiāo)售額合計(jì)約為19.29億美元,較2020年增長(zhǎng)16.3%,具有較大的市場(chǎng)潛力。除美國(guó)外,LY 03015的臨床試驗(yàn)也正在中國(guó)開(kāi)展中。
集團(tuán)同時(shí)已上市多個(gè)中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域產(chǎn)品,包括注射用利培酮微球(II)(瑞欣妥?)、富馬酸喹硫平片(思瑞康?)及富馬酸喹硫平緩釋片、利斯的明透皮貼劑及利斯的明多日透皮貼劑、芬太尼透皮貼劑、丁丙諾啡透皮貼劑,覆蓋包括中國(guó)、美國(guó)、歐洲及日本在內(nèi)大型醫(yī)藥市場(chǎng)以及快速發(fā)展的新興市場(chǎng)等全球80個(gè)以上國(guó)家及地區(qū)。
此外,集團(tuán)還有多個(gè)在研項(xiàng)目在中國(guó)及海外市場(chǎng)進(jìn)行同步開(kāi)發(fā),涵蓋抑郁癥、精神分裂癥、帕金森病等多種疾病,在中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域形成了豐富的產(chǎn)品組合。