遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)全球創(chuàng)新產(chǎn)品STC3141中國Ib期ARDS臨床試驗(yàn)達(dá)到臨床終點(diǎn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，10月31日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)發(fā)布公告稱，其呼吸及重癥抗感染領(lǐng)域的全球創(chuàng)新藥物STC3141在中國開展的用于治療急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)的Ib期臨床試驗(yàn)(NCT05000671)已成功達(dá)到臨床研究終點(diǎn)。

STC3141作用機(jī)制新穎，全球臨床進(jìn)展順利

STC3141為遠(yuǎn)大醫(yī)藥自主開發(fā)的全新作用機(jī)制的全球創(chuàng)新小分子化合物，該產(chǎn)品通過中和胞外游離組蛋白和中性粒細(xì)胞誘捕網(wǎng)來逆轉(zhuǎn)機(jī)體過度免疫反應(yīng)造成的器官損傷，可用于多種重癥適應(yīng)癥。其臨床前相關(guān)研究結(jié)果已發(fā)表于頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊Nature Communications，具有深遠(yuǎn)的學(xué)術(shù)影響力且臨床進(jìn)展迅速。

此次NCT05000671是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ib期臨床研究，旨在研究和評(píng)估STC3141在治療ARDS患者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特性。根據(jù)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)分析，STC3141在該研究的首要終點(diǎn)中，總體安全性特征未提示任何潛在嚴(yán)重安全性問題或非預(yù)期結(jié)果，安全性及耐受性良好;同時(shí)在有效性的次要終點(diǎn)分析中，STC3141與標(biāo)準(zhǔn)治療方法相比，在緩解ARDS嚴(yán)重程度、改善ARDS患者預(yù)后、幫助ARDS患者脫離呼吸機(jī)和縮短ICU住院時(shí)間等指標(biāo)方面都體現(xiàn)了積極信號(hào)，為產(chǎn)品進(jìn)一步的臨床研究提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

除了在國內(nèi)開展的此項(xiàng)臨床研究外，STC3141在歐洲開展的用于治療重癥新冠肺炎患者的IIa期臨床研究早前也已成功達(dá)到了臨床終點(diǎn)，未發(fā)生藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，患者耐受性良好。此外，該產(chǎn)品用于治療膿毒癥的Ib期臨床研究分別于2020年5月和2022年4月在澳洲和比利時(shí)獲批開展，國際多中心臨床全面推進(jìn)。

值得注意的是，ARDS作為ICU患者主要的死亡原因之一，目前臨床缺乏有效的藥物治療手段。資料顯示，ICU危重癥患者中ARDS的患病率約為10.4%，總體住院病死率約為34%，重度患者病死率達(dá)到約60%，此外在重癥新冠肺炎患者中，ARDS也是其中一個(gè)主要的致死原因，臨床需求迫切，市場前景巨大。

此次STC3141中國Ib期臨床研究達(dá)成臨床終點(diǎn)，不僅是公司全球臨床研究歷程中的重要里程碑，同時(shí)也為其后續(xù)的臨床開發(fā)工作提供了堅(jiān)實(shí)的數(shù)據(jù)支持。

推進(jìn)全球創(chuàng)新產(chǎn)品臨床研究，鞏固重癥領(lǐng)域布局

呼吸及重癥抗感染板塊是遠(yuǎn)大醫(yī)藥核心戰(zhàn)略領(lǐng)域之一，公司在該板塊擁有在售產(chǎn)品近10款，覆蓋鼻炎、咽炎、支氣管炎、肺炎等多個(gè)適應(yīng)癥，核心產(chǎn)品切諾及金嗓系列均為全國獨(dú)家品種，其中切諾在口服祛痰藥市場院端及零售端銷量均常年穩(wěn)居第一，此外還有多款產(chǎn)品處于細(xì)分領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。此外，公司兩款治療哮喘的全球創(chuàng)新復(fù)方制劑恩明潤^?和恩卓潤^?已于今年9月正式在國內(nèi)上市，這兩款產(chǎn)品均為全新一代的復(fù)方吸入制劑，以每日一次的給藥方式，有望進(jìn)一步提高患者的依從性。

創(chuàng)新產(chǎn)品方面，遠(yuǎn)大醫(yī)藥在該板塊針對(duì)過敏性鼻炎、膿毒癥、ARDS、新冠肺炎以及副流感等未被滿足臨床需求的適應(yīng)癥進(jìn)行了前瞻性布局，目前已儲(chǔ)備四款全球創(chuàng)新藥物，其中用于治療季節(jié)性過敏性鼻炎的新型復(fù)方鼻噴劑Ryaltris已進(jìn)入注冊(cè)性臨床階段，其中國III期臨床研究已與今年4月完成首例患者入組;用于膿毒癥等重癥的全球創(chuàng)新藥物STC3141已在五個(gè)國家獲得七個(gè)臨床批件，國際全球多中心臨床順利推進(jìn)中;另一款可與STC3141協(xié)同治療膿毒癥等重癥的全球創(chuàng)新藥APAD以及全球首創(chuàng)副流感新藥目前均已完成化合物篩選，進(jìn)入臨床前研究階段。

在重癥及抗感染方向，遠(yuǎn)大醫(yī)藥立足于糖組學(xué)研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，公司在澳洲設(shè)立了研發(fā)中心進(jìn)行全球創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)工作。遠(yuǎn)大醫(yī)藥澳洲研發(fā)中心與澳洲國立大學(xué)及澳洲格里菲斯大學(xué)保持長期深度合作，其中副流感項(xiàng)目是與“扎那米韋”發(fā)明人、澳洲格里菲斯大學(xué)糖組學(xué)研究所所長進(jìn)行合作。該研究所是全球少數(shù)專注糖組學(xué)的科研機(jī)構(gòu)之一，也是該領(lǐng)域中全球最大的科研機(jī)構(gòu)之一。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示，公司未來將繼續(xù)采用自主研發(fā)與全球拓展的研發(fā)理念，打造氣道慢病全周期管理產(chǎn)品集群和重癥抗感染產(chǎn)品管線，不斷鞏固在該領(lǐng)域的行業(yè)領(lǐng)先地位，并充分發(fā)揮公司的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)和研發(fā)實(shí)力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案。