又一創(chuàng)新RDC中國IND獲批，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)持續(xù)推進(jìn)核藥抗腫瘤診療平臺(tái)國內(nèi)落地

智通財(cái)經(jīng)APP訊，2022年10月17日，港股科技創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)發(fā)布公告稱，公司在放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)領(lǐng)域用于診斷前列腺癌的藥物TLX591-CDx的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請，近日已獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)的默示許可。這是公司核藥抗腫瘤診療平臺(tái)在中國落地的又一重要進(jìn)展。

TLX591-CDx產(chǎn)品優(yōu)勢顯著，有望填補(bǔ)我國臨床需求

根據(jù)公告，TLX591-CDx是一款全球創(chuàng)新、基于放射性核素-小分子偶聯(lián)技術(shù)的靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的診斷型放射性藥物，適用于轉(zhuǎn)移性前列腺癌及復(fù)發(fā)性前列腺癌的診斷。TLX591-CDx具有可內(nèi)化入細(xì)胞、生物學(xué)活性穩(wěn)定、體內(nèi)循環(huán)半衰期短以及對(duì)腫瘤實(shí)質(zhì)的滲透性好且可被非靶向組織快速清除的五大特點(diǎn)。

TLX591-CDx已于2021年11月在澳大利亞獲批上市，于同年12月在美國獲批上市并在巴西獲得特別授權(quán)準(zhǔn)許于正式獲批前銷售，并于今年10月在加拿大獲批上市，同時(shí)也已在16個(gè)國家遞交上市申請。TLX591-CDx在美國上市后，其銷售收入取得了超預(yù)期的增長，產(chǎn)品第二季度全球銷售收入實(shí)現(xiàn)約2,250萬澳元，環(huán)比增長超過10倍。

臨床研究方面，TLX591-CDx于2022年2月在日本完成一項(xiàng)納入10例受試者的I期試驗(yàn)，研究結(jié)果顯示TLX591-CDx安全與耐受性良好，在所有受試者中均未觀察到嚴(yán)重不良事件，全身和器官特異性輻射劑量測定以及藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)表明，日本人種和西方人種之間沒有顯著差異。

據(jù)悉，此次遠(yuǎn)大醫(yī)藥在中國遞交的IND申請為TLX591-CDx在中國人群中開展的III期臨床橋接研究，將在超過100例患者中使用，以評(píng)估產(chǎn)品對(duì)前列腺癌生化復(fù)發(fā)患者的診斷有效性，同時(shí)評(píng)估產(chǎn)品在中國人群中的安全性和耐受性，為產(chǎn)品在中國的上市提供支持。

根據(jù)Frost & Sullivan統(tǒng)計(jì)，2020年中國前列腺癌患者數(shù)為44萬人，四年復(fù)合增長率達(dá)26.8%，預(yù)計(jì)2025年將增長至108萬人;我國對(duì)于前列腺癌的早期篩查和診斷與發(fā)達(dá)國家存在一定差距。券商研報(bào)顯示，因發(fā)達(dá)國家前列腺癌診斷技術(shù)發(fā)展較為成熟，初診患者中早期腫瘤比例高達(dá)81%，其5年生存率高達(dá)97%;而我國初診患者中晚期患者比例高達(dá)67%，是美國的3.53倍，5年生存率也僅有69.2%。前列腺癌診斷的臨床需求十分迫切。

近年來，遠(yuǎn)大醫(yī)藥持續(xù)發(fā)力深化核藥抗腫瘤診療板塊布局，此次TLX591-CDx國內(nèi)IND的獲批是公司核藥抗腫瘤診療平臺(tái)在中國落地的又一重要進(jìn)展，未來也有望填補(bǔ)我國前列腺癌診斷的臨床需求。

創(chuàng)新核藥國內(nèi)落地再下一城，遠(yuǎn)大醫(yī)藥持續(xù)夯實(shí)龍頭地位

遠(yuǎn)大醫(yī)藥在核藥抗腫瘤診療板塊目前已儲(chǔ)備13款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋⁶⁸Ga、¹⁷⁷Lu、¹³¹I、⁹⁰Y、⁸⁹Zr、⁹⁹mTc在內(nèi)的6種核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內(nèi)的8個(gè)癌種;在產(chǎn)品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先的抗腫瘤方案。

值得注意的是，早前公司另外一款診斷型創(chuàng)新RDC產(chǎn)品TLX250-CDx的國內(nèi)IND申請也已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。該產(chǎn)品為全球創(chuàng)新的適用于泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤診斷的RDC藥物，已獲得美國FDA授予的突破性療法認(rèn)定，其海外III期臨床研究在今年7月已完成全部300例受試者招募，預(yù)計(jì)在今年下半年完成研究并匯報(bào)結(jié)果。

此外，公司核藥領(lǐng)域重磅產(chǎn)品易甘泰?釔[⁹⁰Y]微球注射液在國內(nèi)的推廣也在不斷推進(jìn)，日前，中國工程院院士董家鴻及其團(tuán)隊(duì)在北京清華長庚醫(yī)院成功實(shí)施了北京市首例釔[90Y]微球注射液手術(shù)，9月28日至30日連續(xù)3天，共有6例肝腫瘤患者在北京清華長庚醫(yī)院順利接受釔[⁹⁰Y]手術(shù)。釔[⁹⁰Y]微球注射液手術(shù)治療目前已在國內(nèi)15個(gè)省市的20余家醫(yī)院開展，隨訪數(shù)據(jù)顯示患者響應(yīng)整體較為理想，大部分患者均獲得很好的臨床療效，延長生存。同時(shí)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥也已對(duì)70家醫(yī)院超過300名醫(yī)生進(jìn)行了釔[⁹⁰Y]微球手術(shù)理論或技能培訓(xùn)。

核藥抗腫瘤診療平臺(tái)是遠(yuǎn)大醫(yī)藥在抗腫瘤領(lǐng)域重點(diǎn)打造的高端技術(shù)平臺(tái)，通過在該領(lǐng)域的長期深耕，公司目前已實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管資質(zhì)等多個(gè)環(huán)節(jié)的全方位布局，建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。遠(yuǎn)大醫(yī)藥聯(lián)合Sirtex并與Telix及ITM公司合作，搭建了具有國際化一流水平的腫瘤介入研發(fā)平臺(tái)和RDC藥物研發(fā)平臺(tái)，已成為中國核藥抗腫瘤診療的龍頭企業(yè)。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示，未來公司將持續(xù)加強(qiáng)核藥抗腫瘤診療板塊的研發(fā)和投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，形成以易甘泰^?釔[⁹⁰Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品集群，同時(shí)不斷提升公司在該領(lǐng)域的全球研發(fā)實(shí)力，為該產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供助力，以本土 + 全球研發(fā)生產(chǎn)的雙體系發(fā)展路徑，傾力打造國際領(lǐng)先的核藥抗腫瘤診療平臺(tái)。