遠大醫(yī)藥(00512)：全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物 TLX591-CDx 的中國臨床試驗申請獲 NMPA 批準

智通財經APP訊，遠大醫(yī)藥(00512)公布，該集團在放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)領域用于診斷前列腺癌的藥物 TLX591-CDx(Illuccix^?, gallium Ga 68 PSMA-11)的新藥臨床試驗(IND)申請，近日已獲得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的默示許可。這是該集團核藥抗腫瘤診療平臺在中國落地的重要進展。

據悉，TLX591-CDx 是一款全球創(chuàng)新、基于放射性核素-小分子偶聯(lián)技術的靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的診斷型放射性藥物，適用于轉移性前列腺癌及復發(fā)性前列腺癌的診斷。TLX591-CDx 中的靶向劑 PSMA-11 能以高親和力的方式特異性結合在前列腺癌中高表達的 PSMA 上，具有可內化入細胞、生物學活性穩(wěn)定、體內循環(huán)半衰期短以及對腫瘤實質的滲透性好且可被非靶向組織快速清除的五大特點。此前，該產品于2021年11月在澳大利亞獲批上市，同年12月在美國獲批上市并在巴西獲得特別授權準許于正式獲批前銷售，并于2022年10月在加拿大獲批上市，同時也已在 16 個國家遞交上市申請。

臨床研究方面，TLX591-CDx 于2022年2月在日本完成一項納入 10 例受試者的Ⅰ期試驗，研究結果顯示 TLX591-CDx 安全與耐受性良好，在所有受試者中均未觀察到嚴重不良事件，全身和器官特異性輻射劑量測定以及藥代動力學資料表明，日本人種和西方人種之間沒有顯著差異。此次該集團在中國遞交的 IND 申請為該產品在中國人群中開展的臨床橋接研究，將在超過 100 例經前列腺癌根治術和/或根治性放療后生化復發(fā)患者中使用 TLX591-CDx 并進行正電子發(fā)射斷層成像/電腦斷層掃描(PET/CT)或正電子發(fā)射斷層成像/磁共振成像(PET/MRI)檢測，以評估產品對前列腺癌生化復發(fā)患者的診斷有效性，同時評估產品在中國人群中的安全性和耐受性，為產品在中國的上市提供支持。

圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，該集團核藥抗腫瘤診療板塊目前已儲備 13 款創(chuàng)新產品，涵蓋 ⁶⁸Ga、¹⁷⁷Lu、¹³¹I、⁹⁰Y、⁸⁹Zr、⁹⁹mTc 在內的 6 種核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內的 8 個癌種;在產品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領先的抗腫瘤方案。同時，該集團與山東大學聯(lián)合成立了遠大醫(yī)藥-山東大學放射藥物研究院，借助山東大學實驗核醫(yī)學研究所在放射性核素研究的基礎共同進行 RDC 藥物的研發(fā)。

公告稱，核藥抗腫瘤診療平臺是該集團在抗腫瘤領域重點打造的高端技術平臺，目前該集團已實現了研發(fā)、生產、銷售、監(jiān)管資質等多個環(huán)節(jié)的全方位布局，建立了完整的產業(yè)鏈。集團聯(lián)合 Sirtex Medical Pty Limited 并與 Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX)和 ITM Isotope Technologies Muncich SE 合作，搭建了具有國際化一流水準的腫瘤介入研發(fā)平臺和 RDC 藥物研發(fā)平臺，已擁有超過 400 名員工，碩士和博士人員占比約 35%，是該集團全球化程度最高的板塊之一，該集團已成為中國核藥抗腫瘤診療的龍頭企業(yè)。未來 1- 2 年內，該集團將持續(xù)加強核藥抗腫瘤診療板塊的研發(fā)和投入，豐富和完善產品管線及產業(yè)布局，在中國建立至少 1 個甲級資質生產平臺，實現 25 個以上核藥抗腫瘤診療產品的管線布局，形成以易甘泰^?釔[ ⁹⁰Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產品集群。

未來，該集團將繼續(xù)針對尚未滿足的臨床需求，加大對放射性核素診療藥物領域全球創(chuàng)新產品的投入及開發(fā)，豐富和完善產品管線及產業(yè)佈局，不斷提升集團在該領域的全球研發(fā)實力，為該產業(yè)的發(fā)展提供助力，以本土 + 全球研發(fā)生產的雙體系發(fā)展路徑傾力打造國際領先的核藥抗腫瘤診療平臺。