遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)：全球創(chuàng)新產(chǎn)品 STC3141 于中國(guó)開展的治療急性呼吸窘迫綜合癥 Ib 期臨床試驗(yàn)達(dá)到臨床終點(diǎn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)發(fā)布公告，該集團(tuán)全資擁有附屬公司Grand Medical Pty Ltd(一間集團(tuán)在澳洲設(shè)立的創(chuàng)新藥研發(fā)中心)正在開發(fā)的用于重癥領(lǐng)域的全球創(chuàng)新藥物STC3141，在中國(guó)開展的用于治療急性呼吸窘迫綜合癥(“ARDS”)Ib期臨床試驗(yàn)(“NCT05000671”)已成功達(dá)到臨床研究終點(diǎn)。

NCT05000671 是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的 Ib 期臨床研究，旨在研究和評(píng)估藥物在治療 ARDS 患者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特性。該研究于2021年3月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)頒發(fā)臨床批件開展臨床研究及于10月完成首例患者入組，今年7月完成全部患者入組，目前已完成全部隨訪及數(shù)據(jù)分析。該研究共入組 16 例可進(jìn)行評(píng)估的受試者，所有患者均接受適合其病情的標(biāo)準(zhǔn)重癥監(jiān)護(hù)室(“ICU”)支持治療和護(hù)理，采用連續(xù)72小時(shí)靜脈給藥、劑量遞增的的分組給藥原則，每組受試者在接受治療后連續(xù)觀察至第28天。根據(jù)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)分析，STC3141在本研究的首要終點(diǎn)中，總體安全性特征未提示任何潛在嚴(yán)重安全性問題或非預(yù)期結(jié)果，安全性及耐受性良好;同時(shí)在有效性的次要終點(diǎn)分析中，STC3141 與標(biāo)準(zhǔn)治療方法相比，在緩解 ARDS 嚴(yán)重程度、改善 ARDS 患者預(yù)后、幫助 ARDS 患者脫離呼吸機(jī)和縮短 ICU 住院時(shí)間等指標(biāo)方面都體現(xiàn)了積極信號(hào)，為產(chǎn)品進(jìn)一步的臨床研究提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

ARDS 作為 ICU 內(nèi)患者主要的死亡原因之一，目前臨床缺乏有效的藥物治療手段。據(jù)一項(xiàng)針對(duì)全球50個(gè)國(guó)家459個(gè)ICU近3萬名患者的統(tǒng)計(jì)資料，危重癥患者中 ARDS 的患病率約為 10.4%，總體住院病死率約為 34%，重度患者病死率達(dá)到約 60%;此外，在重癥新冠肺炎(“COVID-19”)患者中，ARDS 也是其中一個(gè)主要的致死原因，臨床需求迫切，市場(chǎng)前景巨大。

STC3141 為集團(tuán)自主開發(fā)的全新作用機(jī)制的全球創(chuàng)新小分子化合物，通過中和胞外游離組蛋白和中性粒細(xì)胞誘捕網(wǎng)來逆轉(zhuǎn)機(jī)體過度免疫反應(yīng)造成的器官損傷，可用于多種重癥適應(yīng)癥。該產(chǎn)品臨床前相關(guān)研究結(jié)果已于2020年2月發(fā)表于頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊“Nature Communications”，具有深遠(yuǎn)的學(xué)術(shù)影響力。于臨床研究方面，除于中國(guó)開展的用于治療 ARDS 患者的 Ib 期臨床研究外，在歐洲開展的用于治療重癥 COVID-19 患者的 IIa 期臨床研究也成功達(dá)到了臨床終點(diǎn)，未發(fā)生藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，患者耐受性良好;此外，該產(chǎn)品用于治療膿毒癥的 Ib 期臨床研究分別于2020年5月和2022年4月在澳洲和比利時(shí)獲批開展，國(guó)際多中心臨床全面推進(jìn)。該項(xiàng)目此次中國(guó) Ib 期臨床研究達(dá)成臨床終點(diǎn)，不僅是集團(tuán)全球臨床研究歷程中的重要里程碑，同時(shí)也為該產(chǎn)品后續(xù)的臨床開發(fā)工作提供了堅(jiān)實(shí)的數(shù)據(jù)支持。

集團(tuán)一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的研發(fā)，以患者需求為核心，以科技創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，針對(duì)尚未滿足的臨床需求，加大對(duì)全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，采用“全球化運(yùn)營(yíng)布局，雙循環(huán)經(jīng)營(yíng)發(fā)展”策略，形成國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)聯(lián)動(dòng)發(fā)展并相互促進(jìn)的新格局，充分發(fā)揮集團(tuán)的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)和研發(fā)實(shí)力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案。