直擊業(yè)績(jī)會(huì) | 鍵凱科技(688356.SH)：醫(yī)美項(xiàng)目進(jìn)展快于預(yù)期 計(jì)劃在10月底完成所有臨床入組并完成注射和質(zhì)控

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，9月29日，鍵凱科技(688356.SH)在業(yè)績(jī)說(shuō)明會(huì)上表示，醫(yī)美項(xiàng)目進(jìn)展快于預(yù)期，7月已正式開(kāi)始臨床入組，目前入組人數(shù)130余人，由于河北分中心近期剛解除靜默狀態(tài)，計(jì)劃在10月底完成所有臨床入組并完成注射和質(zhì)控，整體進(jìn)展很順利。由于該項(xiàng)目需要一年的長(zhǎng)期隨訪，因此整個(gè)臨床結(jié)束可能要到23年下半年，在23年年底24年年初啟動(dòng)注冊(cè)申請(qǐng)受理。醫(yī)美項(xiàng)目的預(yù)期投入在1100萬(wàn)元到1500萬(wàn)元之間。此外，公司表示預(yù)期盤(pán)錦產(chǎn)能未來(lái)5年內(nèi)可以滿足訂單需求，具體爬坡進(jìn)度要看訂單，會(huì)根據(jù)需要逐步投放?，F(xiàn)在正在向客戶申請(qǐng)生產(chǎn)地址轉(zhuǎn)移、接受客戶審計(jì)、人員招聘等，都是按照原有計(jì)劃進(jìn)行的。

三季度產(chǎn)能壓力比較大 進(jìn)而可能影響訂單的交付

對(duì)于疫情影響上，公司回答道，第三季度產(chǎn)能壓力比較大，雖然沒(méi)有停產(chǎn)的情況，疫情尤其是9月的疫情對(duì)天津產(chǎn)能產(chǎn)生了一定影響，部分員工被封控，生產(chǎn)計(jì)劃可能受到一定干擾，進(jìn)而可能影響訂單的交付。對(duì)于國(guó)內(nèi)外的運(yùn)輸都沒(méi)有太大影響。關(guān)于股權(quán)激勵(lì)方面，今年全年預(yù)計(jì)股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用攤銷(xiāo)費(fèi)用大約4000萬(wàn)，上半年已經(jīng)確認(rèn)1800多萬(wàn)，下半年2000萬(wàn)左右。

公司上半年業(yè)績(jī)顯著增長(zhǎng)的原因，一是隨著國(guó)內(nèi)下游主要客戶上市產(chǎn)品銷(xiāo)售持續(xù)放量帶來(lái)訂單量的增加，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品銷(xiāo)售收入得到持續(xù)快速增長(zhǎng)；二是國(guó)外醫(yī)療器械端產(chǎn)品訂單的穩(wěn)定增長(zhǎng)，以及海外下游醫(yī)藥研發(fā)客戶臨床研發(fā)進(jìn)度推進(jìn)帶來(lái)的產(chǎn)品用量增加，也為國(guó)外產(chǎn)品銷(xiāo)售收入帶來(lái)了穩(wěn)定增長(zhǎng)。三是國(guó)內(nèi)技術(shù)服務(wù)收入隨著下游客戶產(chǎn)品銷(xiāo)售額的增加也于報(bào)告期內(nèi)實(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng)。

此外，公司產(chǎn)品銷(xiāo)售收入的穩(wěn)定增長(zhǎng)得益于海內(nèi)外業(yè)務(wù)的雙重推進(jìn)，其中內(nèi)銷(xiāo)貢獻(xiàn)收入7702.96萬(wàn)元(占比約40%)，同比增長(zhǎng)45.21%，主要推動(dòng)力是國(guó)內(nèi)下游大客戶的上市產(chǎn)品銷(xiāo)售持續(xù)放量，帶動(dòng)訂單量的增加。外銷(xiāo)收入1.10億元(占比約60%)，同比增長(zhǎng)26.06%，主要是國(guó)外醫(yī)療器械端產(chǎn)品訂單的穩(wěn)定增長(zhǎng)，以及海外下游醫(yī)藥研發(fā)客戶臨床研發(fā)進(jìn)度推進(jìn)，帶動(dòng)產(chǎn)品需求量增長(zhǎng)。目前公司產(chǎn)品目錄中有600余種常用細(xì)分品類(lèi)，也可根據(jù)客戶需求提供定制化開(kāi)發(fā)和工業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)，未來(lái)收入來(lái)源有望進(jìn)一步豐富。

經(jīng)營(yíng)性現(xiàn)金流回款情況上，2022H1公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生現(xiàn)金流1.5億元，同比增長(zhǎng)173.1%，從收入和利潤(rùn)的現(xiàn)金流轉(zhuǎn)化看，公司銷(xiāo)售商品提供勞務(wù)收到的現(xiàn)金/營(yíng)業(yè)收入從2021H1的82.1%提升至2022H1的111.1%，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量?jī)纛~/經(jīng)營(yíng)活動(dòng)凈收益從2022H1的62.3%提升至2022H1的138%。

醫(yī)美項(xiàng)目進(jìn)展快于預(yù)期 計(jì)劃在10月底完成所有臨床入組并完成注射和質(zhì)控

在伊立替康和醫(yī)美產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)進(jìn)度上，據(jù)介紹，聚乙二醇伊立替康截止到目前，受疫情影響，僅入組26人。雖然入組慢，但在已經(jīng)有腫評(píng)結(jié)果的23名患者中，體現(xiàn)出了比較好的控制效果，整體來(lái)看進(jìn)展還是很順利的。目前，臨床中心建議公司不用擴(kuò)展爬坡劑量組，盡快進(jìn)入Ⅲ期臨床獲得上市許可。目前根據(jù)以上建議，公司正在準(zhǔn)備和CDE進(jìn)行下一步的交流溝通。此外，據(jù)介紹，非凝膠醫(yī)美項(xiàng)目：另一個(gè)非凝膠的醫(yī)美項(xiàng)目是水光針類(lèi)的器械項(xiàng)目，也是peg為基礎(chǔ)的。

醫(yī)美項(xiàng)目進(jìn)展快于預(yù)期，7月已正式開(kāi)始臨床入組，目前入組人數(shù)130余人，由于河北分中心近期剛解除靜默狀態(tài)，計(jì)劃在10月底完成所有臨床入組并完成注射和質(zhì)控，整體進(jìn)展很順利。由于該項(xiàng)目需要一年的長(zhǎng)期隨訪，因此整個(gè)臨床結(jié)束可能要到23年下半年，在23年年底24年年初啟動(dòng)注冊(cè)申請(qǐng)受理。醫(yī)美項(xiàng)目的預(yù)期投入在1100萬(wàn)元到1500萬(wàn)元之間。

研發(fā)費(fèi)用增長(zhǎng)主要為研發(fā)項(xiàng)目按計(jì)劃進(jìn)展導(dǎo)致研發(fā)投入相應(yīng)增長(zhǎng)、推進(jìn)新的技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新以及加大對(duì)科研人才的儲(chǔ)備投入所致

上半年，公司研發(fā)費(fèi)用為4293.65萬(wàn)元，較去年同期增長(zhǎng)136.82%，占收入比重為19.99%。研發(fā)費(fèi)用的增長(zhǎng)主要為研發(fā)項(xiàng)目按計(jì)劃進(jìn)展導(dǎo)致研發(fā)投入相應(yīng)增長(zhǎng)、公司持續(xù)推進(jìn)新的技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新以及加大對(duì)科研人才的儲(chǔ)備投入所致。報(bào)告期內(nèi)，公司新申請(qǐng)專利16項(xiàng)，新獲批專利9項(xiàng)，累計(jì)獲得發(fā)明專利96項(xiàng)，尚有61項(xiàng)專利還在申請(qǐng)中。研發(fā)費(fèi)用2022年全年的預(yù)算范圍為7000萬(wàn)到1.1億，大概率增幅超過(guò)50%，會(huì)根據(jù)收入端情況彈性調(diào)整。

研發(fā)人員增長(zhǎng)速度快于公司整體增員速度的原因上，公司解釋道，報(bào)告期內(nèi)，公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)由2021年末的58人增加到61人，年度平均研發(fā)人員占比26.18%，與去年同期相比上升5.22%。此舉主要因?yàn)楣緸閼?yīng)對(duì)快速發(fā)展的下游應(yīng)用場(chǎng)景、研發(fā)項(xiàng)目順利進(jìn)展及日益增長(zhǎng)的客戶需求，儲(chǔ)備科研實(shí)力，導(dǎo)致研發(fā)人員增長(zhǎng)速度快于公司整體增員速度。

技術(shù)服務(wù)收入主要來(lái)自特寶生物的聚乙二醇干擾素α-2b注射液銷(xiāo)售收入的提成

公司上半年技術(shù)服務(wù)收入2755.60萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)109.68%，約占總收入的13%。目前公司技術(shù)服務(wù)收入主要來(lái)自特寶生物的聚乙二醇干擾素α-2b注射液銷(xiāo)售收入的提成，由于特寶生物對(duì)應(yīng)產(chǎn)品銷(xiāo)售超預(yù)期，因此公司服務(wù)收入隨之高速增長(zhǎng)。目前公司客戶有大量臨床早期或在研產(chǎn)品，未來(lái)技術(shù)服務(wù)收入來(lái)源有望逐步豐富。

在技術(shù)服務(wù)業(yè)務(wù)上，據(jù)介紹，公司提供聚乙二醇醫(yī)藥應(yīng)用創(chuàng)新技術(shù)服務(wù)。公司憑借對(duì)醫(yī)用藥用聚乙二醇及其活性衍生物的合成及應(yīng)用的技術(shù)知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)累積，形成了一系列專利及非專利技術(shù)，基于此向下游客戶提供聚乙二醇醫(yī)藥應(yīng)用創(chuàng)新技術(shù)服務(wù)，并獲得技術(shù)服務(wù)收入。下游客戶在公司的技術(shù)支持下完成工藝開(kāi)發(fā)、臨床研究、新藥注冊(cè)及規(guī)?；a(chǎn)。其次，公司讓渡聚乙二醇化技術(shù)使用權(quán)取得技術(shù)服務(wù)收入的業(yè)務(wù)模式。服務(wù)內(nèi)容包括：授權(quán)下游客戶使用公司的專利及非專利技術(shù)(特寶生物)、向少數(shù)下游客戶提供技術(shù)服務(wù)。在此期間均可能涉及三類(lèi)收費(fèi)方式：專利許可使用費(fèi)、里程碑收入、收益分成(根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)展情況和收費(fèi)依據(jù)不同而設(shè)定)；再者，公司通過(guò)轉(zhuǎn)讓臨床批件取得收入的業(yè)務(wù)模式。公司自主開(kāi)發(fā)聚乙二醇修飾藥物及第三類(lèi)醫(yī)療器械，在取得一定研發(fā)進(jìn)展后可以對(duì)外轉(zhuǎn)讓，取得臨床批件轉(zhuǎn)讓收入。

遼寧盤(pán)錦項(xiàng)目建設(shè)正在有序推進(jìn) 設(shè)計(jì)產(chǎn)能達(dá)到12-20噸

在生產(chǎn)能力方面，鍵凱科技指出，公司具備穩(wěn)定持續(xù)的生產(chǎn)能力。公司是參照國(guó)際cGMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)聚乙二醇衍生物的規(guī)模化生產(chǎn)商，擁有占地15000多平方米的醫(yī)用藥用聚乙二醇衍生物的開(kāi)發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地，聚乙二醇原材料年產(chǎn)量高達(dá)2噸，單批醫(yī)用藥用聚乙二醇及其活性衍生物的生產(chǎn)量達(dá)到50kg。此外，公司遼寧盤(pán)錦項(xiàng)目建設(shè)正在有序推進(jìn)，設(shè)計(jì)產(chǎn)能達(dá)到12-20噸。公司所具有的持續(xù)且穩(wěn)定的聚乙二醇原料及其衍生物生產(chǎn)能力，為產(chǎn)品銷(xiāo)售和技術(shù)服務(wù)等業(yè)務(wù)開(kāi)展提供了關(guān)鍵保障。