亞盛醫(yī)藥-B(06855)差異化競爭優(yōu)勢明顯，核心產(chǎn)品放量造血能力顯著提升

8月26日，亞盛醫(yī)藥-B(06855)2022年中報(bào)業(yè)績正式出爐。

財(cái)報(bào)顯示，公司當(dāng)期營業(yè)收入達(dá)到9576萬元，較去年同期增長636.9%;特別值得關(guān)注的是，核心產(chǎn)品耐立克?從去年11月底獲批到今年6月底銷售收入達(dá)到9593萬元。此外，在研發(fā)投入方面，2022年上半年公司確認(rèn)研發(fā)投入約3.41億元，同比增長7.5%。

雖然今年上半年疫情反復(fù)，但作為中國目前首個(gè)且唯一獲批上市的伴T315I突變慢性髓細(xì)胞白血病(CML)治療的有效藥物，亞盛醫(yī)藥核心產(chǎn)品耐立克?依舊實(shí)現(xiàn)了國內(nèi)和國際商業(yè)化的逆勢加速推進(jìn)，臨床潛力也持續(xù)得到挖掘。

另外，耐立克?實(shí)現(xiàn)快速放量，讓公司研發(fā)成果高效轉(zhuǎn)化后的商業(yè)化能以及“自我造血”能力逐漸增強(qiáng)。亞盛醫(yī)藥貨幣資金存量現(xiàn)約17億元，為后續(xù)公司細(xì)胞凋亡管線研發(fā)以及產(chǎn)品全球商業(yè)化夯實(shí)基礎(chǔ)。目前，公司包括細(xì)胞凋亡管線在內(nèi)的多領(lǐng)域在研品種臨床開發(fā)正快速推進(jìn)，重點(diǎn)管線品種漸入收獲期。

通過打造具有前瞻性、差異化的創(chuàng)新研發(fā)戰(zhàn)略和豐富管線儲(chǔ)備，不斷發(fā)力核心產(chǎn)品國際商業(yè)化，持續(xù)構(gòu)造“同類首創(chuàng)”“同類最優(yōu)”競爭優(yōu)勢，亞盛醫(yī)藥-B(06855)近年來的增長潛力已逐步得到釋放，未來成長確定性不斷提高，并全方位向Biopharma加速進(jìn)化。

核心產(chǎn)品商業(yè)化持續(xù)深入，造血能力增強(qiáng)構(gòu)筑穩(wěn)固基本盤

作為一家具備較強(qiáng)創(chuàng)新能力及臨床轉(zhuǎn)化能力的藥企，評判亞盛醫(yī)藥向Biopharma進(jìn)化的重要指標(biāo)之一，便在于研發(fā)成果高效轉(zhuǎn)化后的全面商業(yè)化能力。在疫情反復(fù)的逆勢環(huán)境下，逐漸增強(qiáng)的“自我造血”能力正為公司后續(xù)增長構(gòu)筑穩(wěn)固基本盤。

作為公司首款實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的產(chǎn)品，上半年進(jìn)一步覆蓋終端市場的重磅產(chǎn)品耐立克?顯然是此次亞盛醫(yī)藥財(cái)報(bào)中值得關(guān)注的亮點(diǎn)。

財(cái)報(bào)顯示，耐立克?從去年11月獲批到今年6月底累計(jì)銷售收入達(dá)到9593萬元。亮眼的銷售數(shù)據(jù)背后，是亞盛醫(yī)藥致力于全力推進(jìn)醫(yī)院覆蓋，并持續(xù)加速全球市場可及性，助力耐立克?持續(xù)放量。

智通財(cái)經(jīng)APP了解到，亞盛醫(yī)藥現(xiàn)已成功組建一支在血液腫瘤領(lǐng)域具有豐富經(jīng)驗(yàn)的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，并與信達(dá)生物深度合作，共同進(jìn)行耐立克?在國內(nèi)腫瘤領(lǐng)域的商業(yè)化推廣。

自去年11月在中國獲批上市截至今年6月份，耐立克?已經(jīng)成功進(jìn)入10個(gè)省份、34個(gè)城市的惠民保項(xiàng)目，大大提高了市場可及性。該產(chǎn)品已獲中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)指南和中國抗癌協(xié)會(huì)《中國腫瘤整合診治指南(CACA)》明確推薦，從而更好的指導(dǎo)臨床應(yīng)用，惠及越來越多患者。

除了進(jìn)行國內(nèi)的商業(yè)化銷售外，亞盛醫(yī)藥也在積極地探索更廣闊的全球化商務(wù)拓展。在國內(nèi)生物藥行業(yè)近兩年掀起的“出海”熱潮下，具有best-in-class潛力的耐立克?正敲開全球市場的大門，成為國產(chǎn)生物藥出海先行者。

今年7月，亞盛醫(yī)藥與與為全球制藥企業(yè)提供專業(yè)供藥解決方案的服務(wù)商Tanner Pharma攜手，啟動(dòng)指定患者藥物使用計(jì)劃(NPP，Named Patient Program)。該計(jì)劃類似海南的博鰲模式，旨在耐立克?尚未獲得上市許可的區(qū)域?yàn)橹付ɑ颊咛峁┦褂迷撍幬锏臋C(jī)會(huì)，目前計(jì)劃覆蓋130多個(gè)國家和地區(qū)，加速滿足全球臨床急需患者的需求。

通過NPP計(jì)劃，亞盛醫(yī)藥將持續(xù)推進(jìn)耐立克?在全球市場落地，有望不斷提高該產(chǎn)品進(jìn)入全球市場的價(jià)值實(shí)現(xiàn)能力。

今年7月，耐立克?的上市申請獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理并被納入優(yōu)先審評程序，用于治療一代和二代酪氨酸激酶抑制劑(TKIs)耐藥和/或不耐受的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期(CML-CP)患者，將支持耐立克?獲得完全批準(zhǔn)。這是耐立克?繼2021年獲附條件批準(zhǔn)上市后的又一重要進(jìn)展，有望加速惠及更多、更廣泛的中國CML患者。

在適應(yīng)癥拓展方面，亞盛醫(yī)藥將創(chuàng)新研發(fā)成果高效轉(zhuǎn)化為國際商業(yè)化能力的關(guān)鍵一步，便在于為耐立克?開辟全新的適應(yīng)癥賽道。

報(bào)告期內(nèi)，耐立克?獲加拿大衛(wèi)生部臨床試驗(yàn)許可，將開展治療耐藥CML和費(fèi)城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血病(Ph+ ALL)患者的Ib期臨床研究。

除了在血液腫瘤領(lǐng)域，耐立克?在其他領(lǐng)域的探索也在迅速推進(jìn)。在2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上，亞盛醫(yī)藥首次公布了耐立克?用于胃腸間質(zhì)瘤(GIST)患者的臨床進(jìn)展。臨床數(shù)據(jù)顯示，該品種在TKI耐藥的琥珀酸脫氫酶(SDH)缺陷型GIST患者中顯示了良好的抗腫瘤活性，臨床獲益率(CBR)高達(dá)83.3%。

此外，耐立克?的最新臨床前研究中還發(fā)現(xiàn)，該品種具有治療新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)尤其是中重度患者的潛力。目前，該研究成果已在歐洲分子生物學(xué)組織(EMBO)旗下頂級期刊《EMBO Molecular Medicine》上發(fā)表。

以上相關(guān)研究展現(xiàn)了耐立克?在不同治療領(lǐng)域中的卓越潛力，也充分顯示了其差異化的臨床價(jià)值。

顯然，亞盛醫(yī)藥在產(chǎn)品研發(fā)及商業(yè)化方面的積累，現(xiàn)已高效轉(zhuǎn)化為耐立克?國內(nèi)市場拓展及國際商業(yè)化開發(fā)的動(dòng)能。隨著未來耐立克?國內(nèi)及國際商業(yè)化的進(jìn)程不斷推進(jìn)，該產(chǎn)品的市場價(jià)值釋放終將在公司后續(xù)的財(cái)報(bào)中得以持續(xù)驗(yàn)證。

細(xì)胞凋亡管線研發(fā)穩(wěn)步推進(jìn)，全球創(chuàng)新價(jià)值不斷驗(yàn)證

在向Biopharma進(jìn)化的道路上，亞盛醫(yī)藥一直都堅(jiān)持從患者的臨床實(shí)際需求出發(fā)，而耐立克?的研發(fā)與商業(yè)化，只是近年來亞盛醫(yī)藥快速實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的縮影之一。

2022年上半年，亞盛醫(yī)藥創(chuàng)新投入持續(xù)加碼，在研品種臨床開發(fā)快速推進(jìn)，多領(lǐng)域梯隊(duì)管線動(dòng)力十足。

財(cái)報(bào)顯示，2022年上半年，亞盛醫(yī)藥確認(rèn)研發(fā)投入約3.41億元。耐立克?成功商業(yè)化提升的“造血能力”為亞盛醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)提供了可觀的現(xiàn)金流支持，進(jìn)一步夯實(shí)了公司全面創(chuàng)新研發(fā)的基礎(chǔ)。

智通財(cái)經(jīng)APP了解到，憑借在藥物結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域的實(shí)力，亞盛醫(yī)藥現(xiàn)已有9個(gè)已進(jìn)入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥。報(bào)告期內(nèi)，亞盛醫(yī)藥在全球擁有205項(xiàng)授權(quán)專利及600余項(xiàng)專利申請，其中約148項(xiàng)專利已在海外授權(quán)。

目前，亞盛醫(yī)藥已獲得美國FDA授予的2項(xiàng)快速通道以及2項(xiàng)兒童罕見病資格認(rèn)證，同時(shí)還獲得了16項(xiàng)美國FDA及歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，持續(xù)刷新中國藥企的創(chuàng)新紀(jì)錄，彰顯了公司卓越的全球化創(chuàng)新能力。

并且公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展50多項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)。其中最大的亮點(diǎn)的莫過于公司細(xì)胞凋亡管線的相關(guān)研發(fā)及國際交流情況。

在全球創(chuàng)新戰(zhàn)略的指引下，耐立克?、APG-2575、APG-115、APG-2449等多品種在今年ASCO、EHA、AACR等重大國際學(xué)術(shù)會(huì)議上充分展示最新研發(fā)成果和臨床實(shí)力，進(jìn)一步驗(yàn)證亞盛醫(yī)藥豐富產(chǎn)品管線的產(chǎn)品價(jià)值與臨床優(yōu)勢，漸入收獲期。

以細(xì)胞凋亡管線重要品種APG-2575為例，報(bào)告期內(nèi)，亞盛醫(yī)藥在ASCO年會(huì)上公布了APG-2575在中國R/R CLL/SLL患者中的臨床數(shù)據(jù)，客觀緩解率(ORR)達(dá)67.4%，且耐受良好，不良事件可控，在最高劑量800mg未觀察到劑量限制毒性(DLT)，在每日劑量遞增給藥方式下腫瘤溶解綜合征(TLS)風(fēng)險(xiǎn)極低。

同時(shí)，公司在2022年歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)(EHA)年會(huì)上展示APG-2575治療中國復(fù)發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤(r/r NHL)患者的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，在劑量爬升至800mg/天時(shí)仍具有良好的耐受性，未觀察到TLS，在多種復(fù)發(fā)難治血液腫瘤，包括CLL/SLL、邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)、套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)以及T細(xì)胞NHL中均展現(xiàn)出初步療效，進(jìn)一步驗(yàn)證其臨床開發(fā)潛力。

以上多項(xiàng)結(jié)果都在進(jìn)一步驗(yàn)證，APG-2575目前在全球具有Best-in-class潛力，且已獲全球業(yè)界認(rèn)可。

除了APG-2575外，新型FAK抑制劑和第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制劑(TKI)APG-2449則是亞盛醫(yī)藥在ASCO年會(huì)上首次公布了在研原創(chuàng)新藥。此次，亞盛醫(yī)藥主要展示的是其治療對二代TKI耐藥的ALK/ROS1+ 非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)和惡性間皮瘤患者的I期臨床試驗(yàn)進(jìn)展。作為首個(gè)進(jìn)入臨床階段的本土原研的第三代ALK抑制劑，APG-2449的臨床進(jìn)展進(jìn)一步展現(xiàn)了亞盛醫(yī)藥在實(shí)體瘤治療領(lǐng)域的開發(fā)實(shí)力。

不難看到，在首款核心產(chǎn)品逐漸打開市場后，亞盛醫(yī)藥國內(nèi)外的商業(yè)化通路已逐漸順暢，成為公司業(yè)績穩(wěn)定增長的重要支柱。而“聚焦臨床價(jià)值”的創(chuàng)新研發(fā)導(dǎo)向，也有望加速公司包括細(xì)胞凋亡在研管線在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)及上市進(jìn)程。

可以預(yù)見，在完善且極具前瞻性的創(chuàng)新研發(fā)布局以及不斷挖掘的國際商業(yè)化能力加持下，一體化創(chuàng)新競爭優(yōu)勢將成為帶動(dòng)亞盛醫(yī)藥不斷向Biopharma進(jìn)化的強(qiáng)勁驅(qū)動(dòng)力。