FDA接受阿斯利康(AZN.US)與默沙東(MRK.US)靶向抗癌藥Lynparza的sNDA并給予優(yōu)先審查

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，阿斯利康(AZN.US)周二宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已經(jīng)接受靶向抗癌藥Lynparza(通用名：olaparib)與阿比特龍(abiraterone)加潑尼松(prednisone)聯(lián)合使用的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)(sNDA)，并給予優(yōu)先審查。

資料顯示，Lynparza是由阿斯利康與默沙東(MRK.US)聯(lián)合開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的一款“first-in-class”P(pán)ARP抑制劑，其靶向DNA損傷修復(fù)反應(yīng)(DDR)通路，利用“合成致死”原理，在殺傷癌細(xì)胞的同時(shí)，不影響健康細(xì)胞。

據(jù)悉，該sNDA尋求批準(zhǔn)適用于治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)的成年患者。該sNDA是基于在2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)生殖泌尿系癌癥研討會(huì)上展示的PROpel III期試驗(yàn)結(jié)果。該試驗(yàn)結(jié)果表明，與單獨(dú)使用阿比特龍相比，在此前未經(jīng)過(guò)治療的mCRPC患者中聯(lián)合使用Lynparza和abiraterone藥物，在主要終點(diǎn)影像學(xué)無(wú)進(jìn)展生存期(rPFS)方面表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善，疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低34%。

阿斯利康腫瘤研發(fā)執(zhí)行副總裁Susan Galbraith表示:“在被診斷為mCRPC的患者中，仍然有一個(gè)關(guān)鍵的未滿(mǎn)足的需求，這些患者的預(yù)后仍然很差，治療選擇有限。如果此項(xiàng)sNDA獲批，Lynparza聯(lián)合阿比龍將成為PARP抑制劑和一種新的激素制劑的首個(gè)組合，用于治療這種疾病?！?/p>

目前，Lynparza在美國(guó)已被批準(zhǔn)用于治療先前接受恩雜魯胺(enzalutamide)或阿比特龍治療后疾病進(jìn)展、攜帶HRR基因突變(BRCA涂布和其他HRR基因突變)的mCRPC患者。在歐盟、中國(guó)、日本，Lynparza被批準(zhǔn)用于先前接受新型激素療法(NHA)后疾病進(jìn)展、攜帶BRCA突變的mCRPC患者。