阿斯利康(AZN.US)、第一三共的重磅ADC獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，7月25日，美國FDA已受理阿斯利康(AZN.US)和第一三共Enhertu治療不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)乳腺癌成人患者的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)(sBLA)，并授予其優(yōu)先審評(píng)資格，PDUFA預(yù)計(jì)日期在2022年第四季度。同時(shí)，該sBLA正在實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審評(píng)(RTOR)項(xiàng)目和Orbis項(xiàng)目下進(jìn)行審評(píng)，F(xiàn)DA這兩項(xiàng)舉措旨在盡早為患者帶來安全有效的癌癥治療。根據(jù)阿斯利康新聞稿，如果獲得批準(zhǔn)，Enhertu將重新定義轉(zhuǎn)移性乳腺癌的分類和治療，使腫瘤HER2表達(dá)水平較低的患者有機(jī)會(huì)從HER2靶向治療中獲益。

Enhertu(注射用trastuzumab deruxtecan)是阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。與靶向HER2的抗體療法相比，Enhertu不需要通過抑制HER2活性產(chǎn)生療效，腫瘤細(xì)胞上表達(dá)的HER2只是引導(dǎo)ADC將細(xì)胞毒性藥物遞送到細(xì)胞內(nèi)部的信號(hào)，這讓它可能在HER2表達(dá)水平更低的腫瘤中產(chǎn)生效果。此外，該產(chǎn)品還在ADC的細(xì)胞毒性藥物和連接子上作出了多種技術(shù)創(chuàng)新。比如與抗體偶聯(lián)的DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑(DXd)具有獨(dú)特的作用機(jī)制，與常見化療藥物伊立替康相比，活性提高10倍。而且這一細(xì)胞毒性載荷具有很強(qiáng)滲透細(xì)胞膜的能力，讓它們?cè)跉倘階DC的癌細(xì)胞之后，能夠殺死附近的癌細(xì)胞，產(chǎn)生“旁觀者效應(yīng)”。

目前，Enhertu用于HER2低表達(dá)乳腺癌患者的監(jiān)管審評(píng)也正在歐盟和日本進(jìn)行。此前，該產(chǎn)品已在美國、歐盟和全球許多其他國家獲批用于既往接受過治療的HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。在中國，Enhertu的上市申請(qǐng)已被中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)納入優(yōu)先審評(píng)，針對(duì)的適應(yīng)癥為不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者。