港股異動(dòng) | 百濟(jì)神州(06160)漲6% 替雷利珠成功遞交第10項(xiàng)國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，百濟(jì)神州(06160)盤(pán)初高開(kāi)高走，升超6%。公司宣布，NMPA已受理百澤安?（替雷利珠單抗）聯(lián)合化療，用于一線治療腫瘤表達(dá)PD-L1的晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌患者的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)（sBLA）。這也是是百澤安?在中國(guó)遞交的第10項(xiàng)上市許可申請(qǐng)。截至發(fā)稿，百濟(jì)神州漲5.82%，報(bào)97.30港元，成交額0.48億港元。

6月21日，百濟(jì)神州(06160)宣布，NMPA已受理公司自主研發(fā)的抗PD-1抗體百澤安?（替雷利珠單抗）聯(lián)合化療，用于一線治療腫瘤表達(dá)PD-L1的晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌患者的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)（sBLA）。

本次sBLA的申報(bào)是百澤安?在中國(guó)遞交的第10項(xiàng)上市許可申請(qǐng)，此前，百澤安?已獲NMPA批準(zhǔn)用于9項(xiàng)適應(yīng)癥的治療。在海外，百澤安?用于治療既往接受過(guò)化療的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者的上市許可申請(qǐng)已獲得FDA和EMA的受理，正在審評(píng)過(guò)程中。2021年1月，公司決定授權(quán)諾華在北美、歐洲和日本開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百澤安?。目前，百澤安?在中國(guó)以外國(guó)家或地區(qū)尚未獲批。