百濟(jì)神州(06160)BTK抑制劑百悅澤?加速出海 實(shí)現(xiàn)全球50個(gè)市場獲批里程碑

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，北京時(shí)間2022年6月13日，百濟(jì)神州(06160)宣布，公司自主研發(fā)的BTK抑制劑百悅澤?(澤布替尼膠囊)已獲得科威特衛(wèi)生部、巴林國家衛(wèi)生監(jiān)督管理局和卡塔爾公共衛(wèi)生部批準(zhǔn)，用于治療既往接受過至少一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)成人患者。

此次獲批后，百濟(jì)神州將與中東和北非地區(qū)(MENA)的專業(yè)醫(yī)藥公司NewBridge Pharmaceuticals合作推進(jìn)市場準(zhǔn)入，將百悅澤?帶入科威特、巴林、卡塔爾、沙特阿拉伯、阿拉伯聯(lián)合酋長國及其他中東和北非地區(qū)(MENA)。

至此，百悅澤?的商業(yè)化版圖已覆蓋全球50個(gè)國家和地區(qū)，包括美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國和瑞士等，這也是百悅澤?全球商業(yè)化進(jìn)程中的又一重要里程碑。在覆蓋歐美主流市場的同時(shí)，百濟(jì)神州也正加快在新興市場的拓展，加速推動(dòng)創(chuàng)新藥物惠及全球。

非霍奇金淋巴瘤作為常見疾病，患者亟需更多治療選擇

非霍奇金淋巴瘤(NHL)在科威特是第五大常見的癌癥種類之一。MCL是一種罕見的NHL，占所有NHL病例的5%。MCL主要出現(xiàn)在被稱為套區(qū)的淋巴結(jié)外緣。相較女性，MCL更多發(fā)于男性患者，患者通常在60歲左右確診。MCL患者預(yù)后通常較不理想，中位生存期僅為3 ~ 4年，許多患者在確診時(shí)常常已經(jīng)處于疾病晚期。

科威特癌癥控制中心血液科負(fù)責(zé)人Abdul Aziz Hamadah博士評(píng)論道：“非霍奇金淋巴瘤在科威特、巴林和卡塔爾是最常見的五大癌癥類型之一，其中MCL患者的預(yù)后尤其不理想。這類患者通常需要多線治療，而且后續(xù)治療的緩解持續(xù)時(shí)間會(huì)不斷縮短。此次獲批的新一代BTK抑制劑百悅澤?是一種強(qiáng)效、高選擇性和高生物利用度的不可逆性BTK抑制劑，具有潛在更優(yōu)的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)特性?！?/p>

百濟(jì)神州MENA新興市場高級(jí)總監(jiān)Mohammed Al-Kapany表示：“百濟(jì)神州的愿景是致力于為全球更多患者提供有效、可及且可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物。在過去的一年中，百悅澤?已在MENA地區(qū)的五個(gè)國家獲批，包括沙特阿拉伯、阿拉伯聯(lián)合酋長國、科威特、巴林和卡塔爾。此次能夠?yàn)楦嗷颊邘磉@一重要的新治療選擇，我們倍感自豪。”

全球布局步履不停，百悅澤?加速推動(dòng)惠及全球患者

作為首款成功出海的抗癌新藥，目前，百悅澤?已經(jīng)在全球進(jìn)行了廣泛的臨床試驗(yàn)，包括在全球28個(gè)市場中開展35項(xiàng)試驗(yàn)，總?cè)虢M受試者超過3,900人。此外，百悅澤?在全球范圍內(nèi)還有40多項(xiàng)藥政申報(bào)正在審評(píng)中。

值得一提的是，今年4月，百濟(jì)神州公布了百悅澤?全球性3期頭對(duì)頭臨床試驗(yàn) ALPINE研究的最終緩解評(píng)估結(jié)果，經(jīng)獨(dú)立審查委員會(huì)(IRC)評(píng)估，在復(fù)發(fā)或難治性(R/R)慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)成人患者中，BTK 抑制劑百悅澤?展示了優(yōu)于伊布替尼的總緩解率(ORR)，進(jìn)一步凸顯其作為BTK抑制劑產(chǎn)品“同類最優(yōu)”的潛力。

在中國，百悅澤?已經(jīng)獲批3項(xiàng)淋巴瘤適應(yīng)癥，并均被納入中國國家醫(yī)保藥品目錄。相信隨著百悅澤?全球化足跡的飛速拓展，它將以價(jià)格惠民的國際品質(zhì)，為更多患者帶來治療獲益。

作為創(chuàng)新藥全球化的領(lǐng)航企業(yè)，百濟(jì)神州自成立之初即放眼全球，積極開展國際化的布局。截至2021年，百濟(jì)神州全球臨床研究和開發(fā)團(tuán)隊(duì)已有約2,900人且仍在不斷壯大，目前正在全球范圍支持100多項(xiàng)正在進(jìn)行或籌備中的臨床研究的展開，已招募患者和健康受試者超過16,000人。

百濟(jì)神州作為國內(nèi)首家能夠在國內(nèi)與海外同步開展關(guān)鍵性臨床的生物科技公司，其全球臨床布局及獨(dú)立的臨床運(yùn)營能力，已展現(xiàn)出先發(fā)優(yōu)勢(shì)。公開資料顯示，百濟(jì)神州的臨床試驗(yàn)已覆蓋全球超過45個(gè)國家和地區(qū)，除了歐洲、美國、日本等發(fā)達(dá)市場，還涵蓋了東歐、亞太等新興國家市場。