百濟(jì)神州(06160)：百澤安?新適應(yīng)癥上市許可申請在中國獲得受理

智通財經(jīng)APP訊，百濟(jì)神州(06160)發(fā)布公告，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已受理公司自主研發(fā)的抗PD-1抗體百澤安? (替雷利珠單抗)聯(lián)合化療，用于一線治療腫瘤表達(dá)PD-L1的晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部(G/GEJ)腺癌患者的新適應(yīng)癥上市許可申請(sBLA)。

此次上市許可申請的遞交，是基于百澤安?聯(lián)合化療與安慰劑聯(lián)合化療用于一線治療局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性G/GEJ腺癌患者的全球性臨床試驗RATIONALE 305在期中分析取得的積極結(jié)果。在中國，胃癌(GC)已成為第三大常見癌癥 ，而腺癌是GC的主要組織學(xué)亞型，占全球報告病例的90%以上。

百濟(jì)神州全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來博士表示：“在中國，胃癌是導(dǎo)致各類癌癥死亡的第二大原因，但目前，對于晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌的治療手段卻非常有限。通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床開發(fā)項目和試驗數(shù)據(jù)，百澤安?聯(lián)合化療已被證實可為腫瘤表達(dá)PD-L1的G/ GEJ腺癌患者帶來生存獲益，對此我們無比振奮。我們期待與監(jiān)管部門進(jìn)一步溝通合作，推動這一潛在的新型治療方案惠及更多患者。”

本次sBLA的申報是百澤安?在中國遞交的第10項上市許可申請，此前，百澤安? 已獲NMPA批準(zhǔn)用于9項適應(yīng)癥的治療。在海外，百澤安?用于治療既往接受過化療的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)患者的上市許可申請已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)的受理，正在審評過程中。此外，百澤安?用于治療既往接受過化療的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者，以及百澤安?聯(lián)合化療用于既往未經(jīng)治療的晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的申請也已獲EMA 受理，目前正在審評中。2021年1月，百濟(jì)神州宣布與諾華達(dá)成合作，授權(quán)諾華在北美、歐洲和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百澤安?。目前，百澤安?在中國以外國家或地區(qū)尚未獲批。