直擊調(diào)研 | 健康元(600380.SH)回應集采風險 V-01新冠疫苗中期主數(shù)據(jù)已滿足WHO標準

智通財經(jīng)APP獲悉，健康元(600380.SH)在6月1日接受調(diào)研時表示，公司目前已經(jīng)在積極準備重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗V-01的EUA或上市申請工作，中期主數(shù)據(jù)分析已滿足WHO標準。健康元表示，集采產(chǎn)品除了保底的集采報量外，還存在較大的標外市場，還有一定的成長空間，公司還有一些未被集采且具有競爭力的產(chǎn)品。但公司重點產(chǎn)品注射用美羅培南(倍能)被納入第七批國家組織藥品集中采購品種范圍，集采一旦落地，預計會對該品種的銷售價格及市場份額產(chǎn)生較大的影響。

公司在調(diào)研活動中表示，已從2021年開始布局全球多個國家、地區(qū)市場，與多個國家的監(jiān)管機構(gòu)進行積極溝通，明確V-01疫苗的上市申報路徑，其中包括已經(jīng)開展Ⅲ期臨床試驗的國家，但不僅限于這些國家，也與當?shù)氐囊恍┲幤蠛献?，向當?shù)氐谋O(jiān)管醫(yī)療機構(gòu)來介紹V-01，目前已經(jīng)在積極的準備EUA或上市申請工作，在進行國內(nèi)的監(jiān)管機構(gòu)注冊申報的同時，也同步啟動多個國家、地區(qū)的申報上市工作。關于WHO的認證工作，公司一直同步進行中。前期部分資料已提交，本次中期主數(shù)據(jù)分析已滿足WHO標準，已與WHO取得聯(lián)系，就WHO認證進行積極溝通。

有投資者提到，對于吸入賽道，市場普遍比較擔心集采的風險，怎么看待集采產(chǎn)品空間被壓制的情況？健康元回復稱，第一、集采產(chǎn)品除了保底的集采報量外，還存在較大的標外市場，還有一定的成長空間；第二、健康元還有一些未被集采且具有競爭力的產(chǎn)品，比如左沙和布地奈德小規(guī)格(0.5mg)，這些產(chǎn)品將成為今年吸入制劑板塊成長的主力軍；第三、國內(nèi)哮喘和COPD的患者基數(shù)大，知曉率與治療率偏低，吸入制劑的成長邏輯還是很明確的；第四、健康元在吸入制劑管線上的布局非常豐富及全面。除了進行現(xiàn)有市場規(guī)模較大的仿制藥產(chǎn)品研發(fā)外(集采預期較大，上市可借助集采快速放量)，還重點布局獨家的2類、3類藥，目前吸入制劑管線已有一些2類、3類藥已進入報產(chǎn)階段，可見公司在研發(fā)布局上的實力、效率和對后續(xù)業(yè)績支撐的明確性。

此外，健康元也表示，吸入制劑為一種高壁壘復雜制劑，無論在研發(fā)、臨床、生產(chǎn)、審批都存在著較高的技術壁壘。小規(guī)格布地奈德暫未納入集采，較大規(guī)格具有一定的價格優(yōu)勢。而公司重點產(chǎn)品注射用美羅培南(倍能)被納入第七批國家組織藥品集中采購品種范圍，集采一旦落地，預計會對該品種的銷售價格及市場份額產(chǎn)生較大的影響。

健康元預計今后集團原料藥板塊的產(chǎn)品組合會持續(xù)的優(yōu)化，加大高端特色原料藥占比，穩(wěn)步提升產(chǎn)品盈利能力。

健康元的降本增效主要體現(xiàn)在特定/固定生產(chǎn)要素(不考慮漲價因素)的前提下，提升現(xiàn)有大品種的單位產(chǎn)能。截至目前兩個重點項目頭孢菌素C、苯丙氨酸的高效菌株篩選工作進展順利：①頭孢菌素C項目已經(jīng)篩選了超2萬余株的數(shù)量，已得到千余株的高產(chǎn)菌株，且經(jīng)過小試和中試驗證研究的約有百余株。②苯丙氨酸項目：上百株菌株已經(jīng)篩選完畢。期待未來實現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)成本的進一步下降。