百濟(jì)神州(06160)：百悅澤? 獲美國FDA受理治療慢性淋巴細(xì)胞白血病的新適應(yīng)癥上市許可申請

智通財經(jīng)APP訊，百濟(jì)神州(06160)發(fā)布公告，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已受理百悅澤? (澤布替尼)用于治療成人慢性淋巴細(xì)胞白血病 (CLL)或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者的新適應(yīng)癥上市許可申請(sNDA)。CLL是成人中最常見的白血病類型。根據(jù)處方藥申報者付費(fèi)法案(PDUFA)，F(xiàn)DA做出決議的目標(biāo)日期為2022年10月22日。

百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟醫(yī)學(xué)博士表示：“我們很興奮地宣布百悅澤?用于治療CLL的新適應(yīng)癥上市許可申請已獲得FDA的受理，這是百悅澤?全球藥政注冊項(xiàng)目中的又一重要里程碑。百悅澤?在針對復(fù)發(fā)╱難治性患者的ALPINE研究中展示出了研究者評估的優(yōu)于伊布替尼的總緩解率(ORR)，而在針對初治患者的 SEQUOIA研究中展示了優(yōu)于化學(xué)免疫治療的無進(jìn)展生存(PFS)，這說明百悅澤?有望改善CLL患者的治療效果。我們期待與FDA就此次申報進(jìn)行深入討論，并將這一重要的治療選擇帶給美國的CLL患者。"

此次針對CLL/SLL的sNDA申報是基于2項(xiàng)關(guān)鍵性、隨機(jī)的臨床3期研究以及8項(xiàng)在 B細(xì)胞惡性腫瘤中的支援性研究數(shù)據(jù)。其中百悅澤?治療CLL/SLL的2項(xiàng)全球3期試驗(yàn)分別為：ALPINE研究(NCT03734016)，對百悅澤?與伊布替尼進(jìn)行對比，用于治療復(fù)發(fā)╱難治性(R/R)患者;和SEQUOIA(NCT03336333)研究，對百悅澤?與苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗進(jìn)行對比，用于治療初治(TN)患者。此外，SEQUOIA 研究中的非隨機(jī)組入組了伴有17p缺失的患者，旨在評估百悅澤?對這一高危人群的單藥治療效果。上述兩項(xiàng)研究共入組了來自17個國家的患者，包括美國、中國、澳大利亞、紐西蘭和歐洲的多個國家。ALPINE試驗(yàn)和SEQUOIA試驗(yàn)的結(jié)果分別在2021年6月的第26屆歐洲血液學(xué)協(xié)會(EHA2021)線上年會和2021年12月的第63屆美國血液學(xué)會(ASH)年會上報告。

丹娜法伯癌癥中心血液惡性腫瘤科CLL中心主任、以上兩項(xiàng)研究的主要研究者Jennifer R. Brown醫(yī)學(xué)博士表示："盡管既往已獲批的BTK抑制劑已為許多CLL 患者帶來了獲益，但并非所有患者都能夠取得良好的臨床緩解，很多患者對于此前已獲批的BTKi治療方案無法耐受，因此，患者仍存在持續(xù)未被滿足的臨床需求?！盇LPINE和SEQUOIA研究中顯示，接受百悅澤?治療的CLL患者總體耐受性良好，房顫發(fā)生率低，且與伊布替尼和化學(xué)免疫治療相比，展現(xiàn)了強(qiáng)有力的療效。