百濟(jì)神州(06160)引進(jìn)的HER2雙特異性抗體注射用ZW25擬納入突破性治療品種

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)公示，百濟(jì)神州(06160)引進(jìn)的HER2雙特異性抗體注射用ZW25擬納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為，單藥治療既往接受系統(tǒng)化療失敗的HER2陽性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性膽道癌(BTC)。公開資料顯示，ZW25是百濟(jì)神州以超4億美元從Zymeworks公司引進(jìn)的兩款HER2靶向療法之一，目前已在中國進(jìn)入3期臨床研究階段。

據(jù)悉，HER2是一種重要生物標(biāo)志物，在許多不同的組織中有普遍表達(dá)，并且其過表達(dá)已被認(rèn)為是多種癌癥類型的基因驅(qū)動(dòng)因素。ZW25(zanidatamab)是一種雙特異性抗體，可以同時(shí)結(jié)合兩個(gè)非重疊的HER2表位，即雙互補(bǔ)位結(jié)合。這種獨(dú)特的設(shè)計(jì)可形成多種作用機(jī)制，包括雙重阻斷HER2信號(hào)、增強(qiáng)結(jié)合并去除細(xì)胞表面的HER2蛋白、強(qiáng)有力的抗體效應(yīng)子功能，以增進(jìn)在患者中的抗腫瘤活性。

2018年11月，百濟(jì)神州與Zymeworks公司就兩款在研HER2靶向雙特異性抗體藥物ZW25和ZW49的臨床開發(fā)和推廣達(dá)成合作。這項(xiàng)授權(quán)合作涉及金額高達(dá)約4.3億美元，百濟(jì)神州也由此獲得這兩款候選藥物在亞洲(日本除外)、澳大利亞和新西蘭的開發(fā)和推廣的獨(dú)家授權(quán)。