百濟(jì)神州(688235.SH)：百悅澤?(澤布替尼膠囊)新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)獲得受理

智通財(cái)經(jīng)APP訊，百濟(jì)神州(688235.SH)發(fā)布公告，公司近日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(簡(jiǎn)稱“FDA”)的通知，百悅澤?(澤布替尼膠囊)用于治療成人慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)獲得受理。根據(jù)處方藥申報(bào)者付費(fèi)法案(PDUFA)，F(xiàn)DA做出決議的目標(biāo)日期為2022年10月22日。此外，公司近日收到歐洲藥品管理局(簡(jiǎn)稱“EMA”)的通知，百悅澤?(澤布替尼膠囊)用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病和邊緣區(qū)淋巴瘤患者的兩項(xiàng)新適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)獲得受理。

據(jù)悉，百悅澤?是一款由公司自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。

此次向FDA申報(bào)百悅澤?治療成人CLL/SLL的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)是基于2項(xiàng)關(guān)鍵性、隨機(jī)的全球3期臨床研究結(jié)果以及8項(xiàng)在B細(xì)胞惡性腫瘤中的支持性研究數(shù)據(jù)。其中百悅澤?治療CLL/SLL的2項(xiàng)全球3期試驗(yàn)分別為：(1)ALPINE試驗(yàn)(NCT03734016)，該試驗(yàn)對(duì)比了百悅澤?與伊布替尼用于治療復(fù)發(fā)/難治性(R/R)患者的數(shù)據(jù);及(2)SEQUOIA試驗(yàn)(NCT03336333)，該試驗(yàn)對(duì)比了對(duì)百悅澤?與苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗用于治療初治(TN)患者的數(shù)據(jù)。此外，SEQUOIA試驗(yàn)中的非隨機(jī)組入組了伴有17p缺失的患者，旨在評(píng)估百悅澤?對(duì)這一高危人群的單藥治療效果。

此次向EMA申報(bào)百悅澤?治療MZL的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)是基于2項(xiàng)單臂臨床試驗(yàn)的有效性結(jié)果，分別為(1)MAGNOLIA試驗(yàn)(NCT03846427)，即一項(xiàng)在既往接受至少一種含抗CD20抗體治療方案的R/RMZL患者中進(jìn)行的全球關(guān)鍵性2期試驗(yàn)，以及(2)一項(xiàng)全球1/2期試驗(yàn)BGB-3111-AU-003(NCT02343120)。