開拓藥業(yè)-B(09939)：福瑞他恩治療痤瘡中國II期臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥

智通財經(jīng)APP訊，開拓藥業(yè)-B(09939)公布，其自主研發(fā)、潛在全球同類首創(chuàng)的福瑞他恩(KX-826)治療痤瘡中國II期臨床試驗(yàn)已于2022年1月24日完成首例患者入組及給藥。

福瑞他恩治療痤瘡在中國開展的臨床試驗(yàn)為I期、II期臨床試驗(yàn)融合設(shè)計。II期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究，計劃納入160名輕、中度尋常性痤瘡患者(包括男女性)，以評估福瑞他恩凝膠在輕、中度尋常性痤瘡患者中外用給藥后的安全性和有效性。II期臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為治療12周時，各組受試者的治療成功率(根據(jù)研究者總體評分-IGA評分)。本試驗(yàn)計劃在國內(nèi)6家中心開展，主要研究者(leadingPI)為復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院項(xiàng)蕾紅教授。

福瑞他恩治療痤瘡I期臨床試驗(yàn)已完成，初步驗(yàn)證了其在劑量爬坡和一天多次外用給藥具有良好的安全性和耐受性。