榮昌生物-B(09995)：泰愛?在中國治療干燥綜合癥患者的II期研究獲得相關(guān)數(shù)據(jù)結(jié)果

智通財經(jīng)APP訊，榮昌生物-B(09995)發(fā)布公告，該公司已完成了泰它西普(RC18，商品名：泰愛^?)在中國治療干燥綜合癥(primarySj?gren’ssyndrome(pSS))患者的II期研究，并獲得了相關(guān)數(shù)據(jù)結(jié)果。

本項在中國治療干燥綜合癥患者的II期研究共招募42名患者，被隨機(jī)分配在泰它西普兩個治療組(240mg組及160mg組)及一個安慰劑組。根據(jù)全分析集(Full Analysis Set(FAS))結(jié)果顯示，泰它西普160mg劑量組與安慰劑相比，ESSDAI(EULAR Sj?gren’ssyndrome(SS)disease activity index)評分較基線的變化量和安慰劑組組間差異有統(tǒng)計學(xué)意義。符合方案集(Per Protocol Set(PPS))結(jié)果顯示，泰它西普兩個治療組患者的ESSDAI評分較基線的變化量和安慰劑組組間差異有統(tǒng)計學(xué)意義。ESSDAI評分目前是衡量干燥綜合癥疾病活動的金標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)結(jié)果，公司計劃在中國開展進(jìn)一步研究。

干燥綜合癥(pSS)是一種主要累及外分泌腺體的慢性炎癥性自身免疫病。臨床上除有唾液腺和淚腺受損功能下降而出現(xiàn)口干、眼干外，尚有其他外分泌腺體及腺體外其他器官的受累而出現(xiàn)多系統(tǒng)損害的癥狀。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，全球干燥綜合癥患者人數(shù)由2016年的373.5萬人增加至2020年的389.77萬人(包括中國63.13萬人)。預(yù)計全球干燥綜合癥患者總數(shù)將于2025年達(dá)到409.28萬人(包括中國64.18萬人)。目前尚無獲準(zhǔn)用于干燥綜合癥的有效藥物，當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療常涉及嚴(yán)重不良事件，存在巨大未滿足的臨床需求。