中信證券：首予諾誠健華-B(09969)“買入”評級

智通財經(jīng)APP獲悉，中信證券發(fā)布研究報告稱，首予諾誠健華-B(09969)“買入”評級，通過DCF模型計算得出合理股權(quán)價值303.96億港元，對應(yīng)目標價20港元。公司是一家擁有卓越研發(fā)能力的快速發(fā)展的biotech新秀，專注于腫瘤和自身免疫類疾病。首個商業(yè)化產(chǎn)品奧布替尼于2020年底上市，2021年進入醫(yī)保目錄，有望持續(xù)進院放量，MS適應(yīng)癥超9億美元出海渤健，預計銷售峰值將超過50億元。研發(fā)管線深厚，9款產(chǎn)品進入臨床試驗階段且有6項注冊性試驗，5款產(chǎn)品處于臨床前階段，覆蓋FGFR、SHP2、TRK、TYK2、DDR1等多個創(chuàng)新靶點，市場空間廣闊且競爭優(yōu)勢明顯。

中信證券主要觀點如下：

公司是一家擁有卓越研發(fā)能力的快速發(fā)展的biotech新秀，專注于腫瘤和自身免疫類疾病。

公司首個商業(yè)化產(chǎn)品奧布替尼于2020年底上市，2021年進入醫(yī)保目錄，有望持續(xù)放量，MS適應(yīng)癥超9億美元出海渤健，該行預計銷售峰值將超過50億元(風險調(diào)整后)。公司研發(fā)管線深厚，9款產(chǎn)品進入臨床試驗階段且有6項注冊性試驗，5款產(chǎn)品處于臨床前階段，覆蓋FGFR、SHP2、TRK、TYK2、DDR1等多個創(chuàng)新靶點，市場空間廣闊且競爭優(yōu)勢明顯。

公司具備強大的研發(fā)能力和管理團隊，推動奧布替尼快速上市和商業(yè)化。

公司聯(lián)合創(chuàng)始人為中國科學院院士施一公博士、前保諾科技CEO&CSO崔霽松博士，有著豐富的科研和臨床開發(fā)能力。公司擁有超過150人的臨床團隊和120人的臨床前團隊，多人曾在知名國際藥企任職經(jīng)歷，并參與了伊布替尼的成功商業(yè)化。奧布替尼的臨床推進和商業(yè)化進展迅速，從提交IND到獲批上市僅用時44個月。目前公司擁有超過200人的商業(yè)化團隊，覆蓋超過800家醫(yī)院，將快速推動進入醫(yī)保目錄后奧布替尼的進院和銷售。

奧布替尼具有BTK抑制劑Best-in-class潛力，多項適應(yīng)癥中美兩國穩(wěn)步推進。

奧布替尼相對于已上市的伊布替尼和澤布替尼激酶選擇性更高、PK/PD特性更好，能夠減少脫靶產(chǎn)生的細胞毒性并且實現(xiàn)每日一次給藥。針對r/rCLL/SLL和r/rMCL適應(yīng)癥已在國內(nèi)獲批，臨床I/II期臨床試驗數(shù)據(jù)表明，其r/rCLL/SLL適應(yīng)癥上93.8%的ORR和26.5%的CR均優(yōu)于同類競品(非頭對頭)，MCL獲FDA突破性療法認定，有望成為Best-in-class的BTK抑制劑。公司目前正在著力推進一線CLL/SLL和MCL、r/rWM以及美國r/rMCL的研發(fā)與上市工作，還有多項血液瘤和自身免疫的適應(yīng)癥正在穩(wěn)步推進臨床試驗。基于此，該行預計奧布替尼2030年風險調(diào)整后的銷售收入將超過50億元。

奧布替尼“內(nèi)修外拓”，進入醫(yī)保目錄、授權(quán)渤健，未來市場空間巨大。

奧布替尼在2021年底的醫(yī)保談判中順利進入醫(yī)保目錄，距離獲批上市不到一年，終端降價和醫(yī)保報銷將有助于奧布替尼快速進院放量，穩(wěn)步提升患者可及性和市占率。2021年7月，公司與渤健簽訂合作協(xié)議，以超過9億美元的首付款+里程碑付款授權(quán)渤健奧布替尼MS適應(yīng)癥的全球獨家權(quán)益。渤健是MS領(lǐng)域的絕對龍頭，在自身免疫、尤其是MS適應(yīng)癥上擁有強大的研發(fā)和商業(yè)化能力。自身免疫疾病患者基數(shù)大且服藥周期長，而BTK抑制劑競爭廠商少，公司與渤健的合作為奧布替尼MS適應(yīng)癥III期臨床的快速推進和全球化布局打下了堅實基礎(chǔ)，有望在龐大的自身免疫市場取得突破。

產(chǎn)品管線豐富，全面布局腫瘤和自身免疫疾病領(lǐng)域。

除了核心產(chǎn)品奧布替尼外，公司擁有多項在研和臨床前管線，布局血液瘤和自免領(lǐng)域，并逐步進入實體瘤治療的市場，涵蓋pan-FGFR、FGFR4、TRK、TYK2、SHP2等多個創(chuàng)新靶點。pan-FGFR抑制劑ICP-192擁有優(yōu)秀的激酶選擇性和初步臨床數(shù)據(jù)，有望成為潛在同類最佳的pan-FGFR抑制劑;第二代TRK抑制劑ICP-723有望解決目前第一代的耐藥性;FGFR4抑制劑尚無產(chǎn)品上市，在靶點選擇和小鼠模型上取得優(yōu)異的臨床前數(shù)據(jù)，有望成為首創(chuàng)FGFR4抑制劑。此外，公司在2021年8月引進了Incyte的CD19單抗Tafasitamab，其對于r/rDLBCL卓越的療效有望快速在國內(nèi)完成臨床II期橋接和商業(yè)化，完善公司國內(nèi)血液瘤市場的布局。

催化劑：1)奧布替尼成功納入醫(yī)保目錄，在2022年有望快速進院和放量;2)奧布替尼二線治療WM和MZL的適應(yīng)癥預計2022年提交NDA;3)奧布替尼MS適應(yīng)癥授權(quán)渤健，有望加速海外臨床試驗和后續(xù)的商業(yè)化布局，預計2022年中II期臨床試驗病人入組完畢;4)引進療效卓越的Tafasitamab有望以II期單臂試驗在2022年底或2023年初提交NDA;5)ICP-332、ICP-723、ICP-192預計在今年公布最新臨床試驗數(shù)據(jù)。