中信證券：維持百濟(jì)神州(06160)“買入”評(píng)級(jí) 目標(biāo)價(jià)191港元

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，中信證券發(fā)布研究報(bào)告稱，維持百濟(jì)神州(06160)“買入”評(píng)級(jí)，由于2022年獲得諾華3億美元合作首付款，依據(jù)DCF估值方法，合理股權(quán)估值約為331.22億美元，對(duì)應(yīng)港股目標(biāo)價(jià)191港元。同時(shí)開拓國內(nèi)外廣闊市場，各項(xiàng)產(chǎn)品的重磅成果逐步落地，商業(yè)化能力蓬勃發(fā)展。公司早期研發(fā)管線布局大潛力靶點(diǎn)，通過商業(yè)化合作納入新產(chǎn)品豐富研發(fā)管線。預(yù)計(jì)隨著新產(chǎn)品、新適應(yīng)癥陸續(xù)上市放量，公司將望迎來業(yè)績爆發(fā)期。

中信證券主要觀點(diǎn)如下：

公司全球化布局體系持續(xù)發(fā)力，取得多項(xiàng)重磅成果。

澤布替尼憑借優(yōu)異臨床數(shù)據(jù)在NCCN指南中躋身CLL/SLL一線療法，并在國內(nèi)獲得CDE認(rèn)證突破性療法，新適應(yīng)癥亦獲得受理。替雷利珠單抗與DKK1單抗DKN-01的聯(lián)合療法獲得積極臨床數(shù)據(jù)，全球化布局有望為替雷利珠單抗持續(xù)帶來競爭優(yōu)勢(shì)。隨著商業(yè)化能力蓬勃發(fā)展，公司轉(zhuǎn)型Biopharma之路成果初顯，全產(chǎn)業(yè)鏈能力逐漸齊備。預(yù)計(jì)2022年澤布替尼、替雷利珠單抗、Ociperlimab等重磅產(chǎn)品均有多項(xiàng)里程碑事件落地，公司的業(yè)績有望加速提升。

澤布替尼躋身NCCN指南CLL/SLL一線療法推薦，海外銷售有望加速。

2022年1月18日，慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)的NCCN指南更新，澤布替尼成為無del(17p)的CLL/SLL初治患者的首選治療方案(preferredregimen)之一;同時(shí)，無del(17p)的CLL/SLL患者的二線治療以及伴del(17p)的CLL/SLL患者的一線/二線/后續(xù)治療指南中，澤布替尼也從其他推薦方案(otherrecommendregimen)轉(zhuǎn)為首選治療方案(preferredregimen)，臨床地位顯著上升。

盡管目前澤布替尼CLL/SLL適應(yīng)癥尚未獲批，但進(jìn)入NCCN指南后，off-label使用可通過美國商業(yè)保險(xiǎn)和政府醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷，預(yù)計(jì)醫(yī)生和患者的認(rèn)可度將有所提升，澤布替尼海外銷售有望加速。NCCN指南的垂青很大程度源于2021年11月公司在ASH年會(huì)上公布的SEQUOIA試驗(yàn)數(shù)據(jù)，澤布替尼單藥與達(dá)莫司汀+利妥昔單抗進(jìn)行頭對(duì)頭對(duì)比，用于治療無del(17p)的CLL/SLL初治患者，中期分析表明，SEQUOIA試驗(yàn)達(dá)到主要研究終點(diǎn)，澤布替尼展示出比達(dá)莫司汀+利妥昔單抗更優(yōu)的療效，兩者的預(yù)估24個(gè)月PFS率分別為85.5%和69.5%，澤布替尼生存獲益顯著。

多項(xiàng)利好因素疊加，澤布替尼加速開拓國內(nèi)市場。

2022年1月18日，澤布替尼國內(nèi)的第4項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲NMPA受理，用于治療華氏巨球蛋白血癥(WM)成人患者。此前，1月1日新版醫(yī)保目錄開始執(zhí)行，澤布替尼在2020年醫(yī)保降價(jià)44%的基礎(chǔ)上，再度降價(jià)14%，醫(yī)保執(zhí)行價(jià)格降低至5440元/盒，患者可及性進(jìn)一步提高，充分展示了公司以價(jià)換量的決心;1月4日，澤布替尼憑借SEQUOIA試驗(yàn)優(yōu)異的中期臨床數(shù)據(jù)，獲得了CLL/SLL適應(yīng)癥的CDE突破性療法認(rèn)證。在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)理想、醫(yī)保談判降價(jià)預(yù)計(jì)會(huì)推升銷量、CDE突破性療法認(rèn)證、新適應(yīng)癥蓄勢(shì)待發(fā)等多重利好因素下，澤布替尼在國內(nèi)的市場份額有望加速提升。

替雷利珠單抗聯(lián)合療法獲得積極臨床數(shù)據(jù)，全球化布局有望帶來差異化優(yōu)勢(shì)。

2022年1月19日，公司的合作伙伴Leap Therapeutics宣布，替雷利珠單抗+DKK1單抗DKN-01聯(lián)合治療胃癌的DisTinGuish二期臨床試驗(yàn)取得積極數(shù)據(jù)，將在ASCOGI會(huì)議上詳細(xì)報(bào)告。此前，公司曾斥資1.35億美元引進(jìn)DKK1抗體在亞洲(除日本)、澳大利亞和新西蘭的權(quán)益，并持有Leap Therapeutics部分股權(quán)。本次披露的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，在替雷利珠單抗+DKN-01的一線治療隊(duì)列中，總體ORR為68.2%，其中DKK1高表達(dá)亞組為90%;總體mPFS為10.7個(gè)月，其中DKK1高表達(dá)亞組為11.9個(gè)月。

目前，國內(nèi)PD-1市場競爭較為激烈、研發(fā)同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重，而DKK1療法的臨床布局很少，不屬于過度競爭的賽道。公司與LeapTherapeutics的合作，是公司全球化布局和強(qiáng)大商業(yè)運(yùn)作能力的成果之一。該行認(rèn)為，公司的全球化布局有望為替雷利珠單抗帶來差異化優(yōu)勢(shì)，一方面開拓競爭烈度較低的海外市場，另一方面能利用海外企業(yè)的資源開展聯(lián)合療法，最大限度避免在本土熱門賽道進(jìn)行“白刃戰(zhàn)”。

商業(yè)化能力蓬勃發(fā)展，轉(zhuǎn)型Biopharma之路成果初顯。

公司的商業(yè)化能力正在快速發(fā)展，帶來多重戰(zhàn)略優(yōu)勢(shì)。R&D方面，公司于2021年已經(jīng)初步完成了全產(chǎn)業(yè)鏈的構(gòu)建，大多數(shù)環(huán)節(jié)不再依賴于CRO，實(shí)現(xiàn)了研發(fā)的獨(dú)立自主;

BD方面，公司于2021年12月擴(kuò)大了與諾華的合作，雙方將在北美、歐洲和日本共同開發(fā)和商業(yè)化公司的TIGIT抗體Ociperlimab，總交易金額最高達(dá)到近30億美元(首付款3億美元，如諾華于限定期限內(nèi)行使選擇權(quán)，將獲得6-7億美元額外付款，有資格獲得最高7.45億美元的監(jiān)管批準(zhǔn)里程碑付款及最高11.5億美元銷售里程碑付款)，展示出諾華對(duì)公司該款產(chǎn)品商業(yè)化價(jià)值的認(rèn)可。目前Ociperlimab在美國已開展至臨床III期試驗(yàn)，市場潛力巨大;

產(chǎn)能方面，目前公司的廣州工廠獲批產(chǎn)能達(dá)8,000升，公司預(yù)計(jì)2022年底可達(dá)64,000升，位于美國新澤西州的新生產(chǎn)基地也將于2022年開工，為美國市場奠定產(chǎn)能基礎(chǔ)。隨著全產(chǎn)業(yè)鏈能力逐漸齊備，公司從Biotech到Biopharma的成果已初步顯現(xiàn)。

多項(xiàng)里程碑事件蓄勢(shì)待發(fā)，2022年有望迎來多項(xiàng)股價(jià)催化劑。

隨著公司全球臨床管線的穩(wěn)步推進(jìn)，多項(xiàng)成果有望在2022年實(shí)現(xiàn)：

1)澤布替尼：該行預(yù)計(jì)公司①2022Q2將獲得針對(duì)R/RCLL/SLL患者的頭對(duì)頭III期臨床試驗(yàn)的進(jìn)一步數(shù)據(jù);②2022年向FDA、EMA遞交CLL適應(yīng)癥的上市申請(qǐng);③2022年完成10余個(gè)新市場的上市工作。

2)替雷利珠單抗：①FDA對(duì)2LESCC適應(yīng)癥的決議日期為2022年7月;該行預(yù)計(jì)公司②2022年將在歐美市場提交多項(xiàng)注冊(cè)臨床申請(qǐng)(包括NSCLC);③2022Q2獲得替雷利珠單抗針對(duì)1LHCC患者的臨床試驗(yàn)主要結(jié)果;④2022年Q1-Q3可能會(huì)在中國獲得ILNPC、2LESCC和2/3LMSI-High實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

3)Ociperlimab：該行預(yù)計(jì)公司①2022年將啟動(dòng)新的關(guān)鍵臨床試驗(yàn);②2022年下半年取得擴(kuò)大隊(duì)列相關(guān)數(shù)據(jù)。隨著多項(xiàng)臨床管線成果逐步落地，公司的業(yè)績有望加速提升。