港股異動(dòng)︱百濟(jì)神州(06160)漲超4% 宣布百悅澤? (澤布替尼)用于初治華氏巨球蛋白血癥的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)獲得受理

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，百濟(jì)神州(06160)公布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)已受理其BTK抑制劑百悅澤? (澤布替尼)用于治療華氏巨球蛋白血癥(WM)成人患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)(sNDA)。截至9時(shí)38分，漲4.02%，報(bào)價(jià)149.9港元，成交額704.29萬(wàn)。

百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟醫(yī)學(xué)博士表示：“百悅澤?繼獲批用于治療復(fù)發(fā)或難治性華氏巨球蛋白血癥(WM)患者后，此次sNDA申請(qǐng)也獲得NMPA受理，這對(duì)我們來(lái)說(shuō)是一個(gè)好消息。這意味著一旦取得批準(zhǔn)，更多中國(guó)的華氏巨球蛋白血癥患者將有機(jī)會(huì)用上這款藥物。ASPEN試驗(yàn)表明，百悅澤?對(duì)WM患者而言是一項(xiàng)安全有效的治療選擇，引起房顫等心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)更低。在A(yíng)SPEN試驗(yàn)數(shù)據(jù)的支援下，百悅澤?已經(jīng)在美國(guó)、加拿大、澳大利亞和歐盟獲批用于WM患者的治療我們期待與CDE繼續(xù)探討，爭(zhēng)取將這一具備‘同類(lèi)最優(yōu)’潛力的藥物提供給更多中國(guó)WM患者的機(jī)會(huì)。”