榮昌生物-B(09995)：注射用維迪西妥單抗用于治療尿路上皮癌獲得NMPA在中國的附條件上市的批準

智通財經(jīng)APP訊，榮昌生物-B(09995)公布，公司自主研發(fā)的抗HER2抗體-藥物偶聯(lián)物(ADC)注射用維迪西妥單抗(RC48，商品名：愛地希^?)于2021年12月31日正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)在中國的附條件上市的批準，用于治療HER2表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(UC)。NMPA于2022年1月5日作出相關(guān)的網(wǎng)站公示公告。

這是繼注射用維迪西妥單抗(RC48，商品名：愛地希^?)于2021年6月9日成功獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)在中國的附條件上市批準，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌(包括胃食管結(jié)合部腺癌)(GC)后該藥品在中國的第二個獲批上市的適應(yīng)癥。自2021年7月公司向NMPA遞交該適應(yīng)癥的新藥上市申請至獲批上市僅耗時5個月。

這也是首個由國內(nèi)公司自主研發(fā)的在中國獲批上市的用于治療HER2表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的ADC產(chǎn)品。該適應(yīng)癥曾在2020年9月及12月分別獲美國FDA及中國NMPA授予的突破性療法認證。