復(fù)宏漢霖(02696)：斯魯利單抗注射液聯(lián)合化療用于廣泛期小細(xì)胞肺癌治療3期臨床研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，復(fù)宏漢霖(02696)發(fā)布公告，近日，公司自主開發(fā)的斯魯利單抗注射液(重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液)或安慰劑聯(lián)合化療(卡鉑 - 依托泊苷)在既往未接受過治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)患者中開展的3期HLX10-005-SCLC301研究在計(jì)劃的期中分析中，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)(Independent Data Monitoring Committee，IDMC)評(píng)估達(dá)到了總生存期(OS)的主要研究終點(diǎn)。

HLX10-005-SCLC301研究為一項(xiàng)比較斯魯利單抗注射液聯(lián)合化療(卡鉑 -依托泊苷)及安慰劑聯(lián)合化療(卡鉑 - 依托泊苷)在既往未接受過治療的 ES-SCLC患者中的隨機(jī)、雙盲、國際多中心3期臨床研究(ClinicalTrials.gov, NCT04063163)，該研究主要目的是在既往未接受過治療的ES-SCLC患者中研究斯魯利單抗聯(lián)合化療的有效性和安全性?；贗DMC進(jìn)行的預(yù)設(shè)期中分析結(jié)果顯示，斯魯利單抗聯(lián)合化療對(duì)比化療顯示出明顯的總生存期(OS)改善，達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)，且安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

斯魯利單抗注射液為公司自主開發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-1單抗，計(jì)劃用于多種實(shí)體瘤治療，目前就1項(xiàng)單藥及以其為核心的8項(xiàng)聯(lián)合療法在全球多個(gè)國家和地區(qū)同步開展臨床試驗(yàn)。2021年4月，斯魯利單抗注射液用于經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型實(shí)體瘤治療的上市注冊(cè)申請(qǐng) (NDA)獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心受理并正式納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。2021年9月，斯魯利單抗注射液聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌的上市注冊(cè)申請(qǐng)(NDA)獲NMPA受理。