復(fù)宏漢霖(02696)：重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液HLX04-O于中國(guó)內(nèi)地用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wAMD)治療的3期臨床研究完成首例患者給藥

智通財(cái)經(jīng)APP訊，復(fù)宏漢霖(02696)公布，近日，重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液HLX04-O于中國(guó)內(nèi)地(不包括中國(guó)港澳臺(tái)地區(qū)，下同)用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wAMD)治療的3期臨床研究完成首例患者給藥。

據(jù)了解，本次研究是一項(xiàng)在濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wAMD)患者中開展的多中心、隨機(jī)、雙盲、陽性對(duì)照的3期臨床研究，旨在比較HLX04-O與雷珠單抗的有效性和安全性。合格的受試者將以1:1的比例隨機(jī)分為兩組，分別接受每四周玻璃體內(nèi)注射HLX04-O(1.25mg)或雷珠單抗(0.5mg)，持續(xù)一年。

而本次研究的主要目的為比較第48周HLX04-O與雷珠單抗在濕性年齡相關(guān)性黃斑變性 (wAMD)患者研究眼中的有效性，主要終點(diǎn)為第48周最佳矯正視力(BCVA)較基線改善的平均字母數(shù)變化，次要目的為評(píng)估其它療效終點(diǎn)、安全性、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)特征。