復(fù)宏漢霖(02696)：國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)漢貝泰?(貝伐珠單抗注射液)的上市注冊申請

智通財經(jīng)APP訊，復(fù)宏漢霖(02696)發(fā)布公告，近日，公司自主開發(fā)的漢貝泰?(貝伐珠單抗注射液)的上市注冊申請(NDA)獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療：轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌;晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌。

據(jù)悉，漢貝泰?(貝伐珠單抗注射液)是公司按照中國生物類似藥指導(dǎo)原則自主開發(fā)的單抗生物類似藥，主要用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌及晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌的治療。

2020年8月，漢貝泰?(貝伐珠單抗注射液)用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌適應(yīng)癥的治療完成3期臨床研究，且試驗(yàn)已達(dá)到預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。該試驗(yàn)研究結(jié)果表明漢貝泰?(貝伐珠單抗注射液)用于一線治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的療效與原研貝伐珠單抗等效，其安全性、耐受性及免疫原性與原研貝伐珠單抗相似。2020年9月，漢貝泰?(貝伐珠單抗注射液)用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌及晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌治療的上市注冊申請(NDA)獲NMPA藥品審評中心受理。2021年4月，公司位于上海市徐匯區(qū)的生物藥生產(chǎn)基地順利通過上海市藥品監(jiān)督管理局針對漢貝泰?(貝伐珠單抗注射液)的原液(DS)生產(chǎn)南線及製劑(DP)生產(chǎn)一線的GMP符合性現(xiàn)場檢查。

此外，公司根據(jù)眼科用藥的需求對漢貝泰?(貝伐珠單抗注射液)的處方、規(guī)格和生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化，在活性成份不變的基礎(chǔ)上，開發(fā)了創(chuàng)新眼科製劑產(chǎn)品重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液HLX04-O，擬用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wAMD)的治療。2021年11月，HLX04-O于中國境內(nèi)用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性的3期臨床研究完成首例患者給藥。公司亦已與商務(wù)合作伙伴EssexBio-Investment Limited及珠海億勝生物製藥有限公司達(dá)成合作共識并正于全球範(fàn)圍內(nèi)共同開發(fā)該產(chǎn)品。

此次漢貝泰?(貝伐珠單抗注射液)獲NMPA上市注冊申請(NDA)批準(zhǔn)主要基于對其與原研貝伐珠單抗進(jìn)行的多項(xiàng)頭對頭比對研究數(shù)據(jù)的審查，包括質(zhì)量對比研究、臨床前研究及臨床1期和多中心臨床3期研究相關(guān)數(shù)據(jù)，研究結(jié)果證明漢貝泰?(貝伐珠單抗注射液)在藥代動力學(xué)、療效、安全性、耐受性及免疫原性與原研貝伐珠單抗高度相似。

截至本公告日，于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū)，下同)上市的貝伐珠單抗有RochePharma(Schweiz)Ltd.的安維汀?、齊魯制藥有限公司的安可達(dá)?、信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司的達(dá)攸同?等。根據(jù)IQVIACHAP提供的資料，2020年度及2021年上半年度，貝伐珠單抗于中國境內(nèi)的銷售額分別約為人民幣40.5億元、人民幣28.8億元。

公告稱，漢貝泰?(貝伐珠單抗注射液)是公司繼漢利康?(利妥昔單抗注射液)、漢曲優(yōu)?(注射用曲妥珠單抗)、漢達(dá)遠(yuǎn)?(阿達(dá)木單抗注射液)后，第四個于中國境內(nèi)獲批上市的單克隆抗體生物類似藥產(chǎn)品。漢貝泰?(貝伐珠單抗注射液)的此次獲批上市，在進(jìn)一步豐富公司商業(yè)化產(chǎn)品線的同時，亦為國內(nèi)結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌患者帶來更多的治療選擇。