華東醫(yī)藥(000963.SZ)子公司產(chǎn)品腎小球?yàn)V過(guò)率動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序

智通財(cái)經(jīng)APP訊，華東醫(yī)藥(000963.SZ)發(fā)布公告，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(簡(jiǎn)稱“中美華東”)與持股4.61%的參股子公司美國(guó)MediBeacon Inc.(簡(jiǎn)稱“MediBeacon 公司”)合作開發(fā)的“腎小球?yàn)V過(guò)率動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”于近日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)同意進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，本產(chǎn)品將按創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)審評(píng)審批。

據(jù)悉，MediBeacon?腎小球?yàn)V過(guò)率動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱TGFR)是全球首款可實(shí)現(xiàn)經(jīng)皮、床旁、實(shí)時(shí)、動(dòng)態(tài)、連續(xù)測(cè)量腎功能正常和腎功能受損人群腎小球?yàn)V過(guò)率(GFR)的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。該系統(tǒng)配合專用熒光示蹤劑MB-102注射液(Relmapirazin)，可以將熒光示蹤劑的清除率通過(guò)專利算法轉(zhuǎn)換為GFR值，并在主機(jī)上顯示，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)、動(dòng)態(tài)、連續(xù)GFR監(jiān)測(cè)，對(duì)早期急性腎功能損傷臨床診療方案的指導(dǎo)、腎功能不全的診斷具有突破性的臨床意義。