復宏漢霖(02696)：重組抗LAG-3人源化單克隆抗體注射液HLX26用于實體瘤及淋巴瘤治療的1期臨床研究完成首例受試者給藥

智通財經APP訊，復宏漢霖(02696)發(fā)布公告，近日，公司自主研發(fā)的重組抗LAG-3 人源化單克隆抗體注射液HLX26(HLX26)用于實體瘤及淋巴瘤治療的1期臨床研究于中國內地(不包括中國港澳臺地區(qū))完成首例受試者給藥。

本研究為評估HLX26在晚期╱轉移性實體瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和藥代動力學特征的開放、劑量遞增、首次人體I期臨床研究。研究將采用加速滴定結合3+3劑量遞增方法，患者將接受不同劑量的HLX26靜脈輸注給藥。本研究的主要終點為首次給藥后三周內的劑量限制毒性(DLT)和最大耐受劑量(MTD)。次要終點包含不良事件、藥代動力學參數(shù)、免疫原性及初步療效評估。

HLX26為公司自主研發(fā)的靶向淋巴細胞活化基因3(Lymphocyte-activation gene 3, LAG-3)胞外結構域的創(chuàng)新型人源化單克隆抗體，擬用于實體瘤及淋巴瘤治療。LAG-3主要表達在激活狀態(tài)的T細胞和部份NK細胞上，對T細胞的細胞增殖、活化和穩(wěn)態(tài)起負調節(jié)作用。抑制LAG-3可以重新激活T細胞，恢復T細胞對腫瘤細胞的殺傷能力。HLX26通過阻斷LAG-3與其配體的相互作用，從而阻斷LAG-3介導的抑制T細胞功能的信號通路，恢復T細胞IL-2、 IFN-γ等細胞因子的釋放，通過與公司自主開發(fā)的重組抗PD-1單克隆抗體注射液HLX10的聯(lián)用，在腫瘤微環(huán)境中阻斷免疫逃逸達到抑制腫瘤的目的。

此外，臨床前藥理學研究、藥代動力學研究及安全性評價證明，HLX26在體內外具有抗腫瘤作用，且具有良好的耐受性及安全性。同時，HLX26在與重組抗 PD-1人源化單克隆抗體注射液HLX10的聯(lián)合用藥中顯示出更為顯著的抗腫瘤活性，具有協(xié)同效應。2021年4月，HLX26用于實體瘤及淋巴瘤治療的臨床試驗申請獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準。