復(fù)宏漢霖(02696)：利妥昔單抗注射液新增制劑生產(chǎn)場地的補(bǔ)充申請(sNDA)獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)

智通財經(jīng)APP訊，復(fù)宏漢霖(02696)發(fā)布公告，近日，公司全資子公司上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的利妥昔單抗注射液的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》(通知書編號：2021B03112)，其100mg/10ml/瓶規(guī)格新增制劑生產(chǎn)場地的補(bǔ)充申請(sNDA)獲NMPA批準(zhǔn)。

本次利妥昔單抗注射液(100mg/10ml/瓶規(guī)格)獲批新增制劑生產(chǎn)場地，將有助于提高利妥昔單抗注射液的制劑產(chǎn)能，保證持續(xù)和穩(wěn)定的市場供應(yīng)，進(jìn)一步滿足市場需求，為患者藥物的可及性提供保障。

據(jù)悉，漢利康?(利妥昔單抗注射液)是公司自主研發(fā)的利妥昔單抗生物類似藥，于2019年2月22日獲批于中國境內(nèi)上市。

截至本公告日，漢利康?(利妥昔單抗注射液)于中國境內(nèi)獲批的適應(yīng)癥為：(1)復(fù)發(fā)或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤;(2)先前未經(jīng)治療的CD20陽性III-IV期濾泡性非霍奇金淋巴瘤;(3)CD20陽性彌漫大B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL);(4)初治濾泡性淋巴癌患者經(jīng)利妥昔單抗聯(lián)合化療后達(dá)完全或部分緩解后的單藥維持治療;(5)與氟達(dá)拉濱和環(huán)磷酰胺(FC)聯(lián)合治療先前未經(jīng)治療或復(fù)發(fā)性╱難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)患者。2020年4月，漢利康?(利妥昔單抗注射液)分別就新增500mg/50ml/瓶規(guī)格、增加原液2,000L生產(chǎn)規(guī)模及2000L生產(chǎn)設(shè)備等補(bǔ)充申請(sNDA)獲NMPA批準(zhǔn)。

2020年12月，利妥昔單抗注射液用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)新適應(yīng)癥的上市注冊申請(NDA)獲NMPA藥品審評中心受理。2021年8月，本公司位于上海市徐匯區(qū)的生物藥生產(chǎn)基地(「徐匯基地」)順利通過上海市藥品監(jiān)督管理局針對利妥昔單抗注射液的制劑(DP)生產(chǎn)二線的GMP符合性現(xiàn)場檢查。

截至本公告日，于中國境內(nèi)上市的利妥昔單抗注射液有上海羅氏制藥有限公司的美羅華?、上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司的漢利康?、信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司的達(dá)伯華?。根據(jù)IQVIACHPA提供的資料(IQVIA是全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)資訊和戰(zhàn)略諮詢服務(wù)提供者)，2020年度，利妥昔單抗注射液于中國境內(nèi)的銷售額約為人民幣26.92億元。