復(fù)宏漢霖(02696)：斯魯利單抗注射液聯(lián)合卡鉑和白蛋白紫杉醇一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌的上市注冊(cè)申請(qǐng)獲國(guó)藥監(jiān)受理

智通財(cái)經(jīng)APP訊，復(fù)宏漢霖(02696)公布，近日，該公司自主開(kāi)發(fā)的斯魯利單抗注射液(重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液)(斯魯利單抗注射液)聯(lián)合卡鉑和白蛋白紫杉醇一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌(sqNSCLC)的上市注冊(cè)申請(qǐng) (NDA)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心受理。該適應(yīng)癥為斯魯利單抗注射液于中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同)第二項(xiàng)申報(bào)上市的適應(yīng)癥。

公告稱(chēng)，本次斯魯利單抗注射液就一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌 (sqNSCLC)的上市注冊(cè)申請(qǐng)(NDA)主要基于一項(xiàng)在既往未接受治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者中開(kāi)展的比較斯魯利單抗注射液聯(lián)合化療與化療兩組間臨床療效和安全性的隨機(jī)、雙盲、國(guó)際多中心3期臨床試驗(yàn)。研究結(jié)果顯示，該研究已達(dá)到預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)，可顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)，且安全性良好。

斯魯利單抗注射液為該公司自主開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-1單抗，計(jì)劃用于多種實(shí)體瘤治療，目前就1項(xiàng)單藥及以其為核心的8項(xiàng)聯(lián)合療法在全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)同步開(kāi)展臨床試驗(yàn)。2021年4月，斯魯利單抗注射液用于經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型實(shí)體瘤治療的上市注冊(cè)申請(qǐng)(NDA)獲NMPA藥品審評(píng)中心受理并正式納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。