復(fù)宏漢霖(02696)：斯魯利單抗注射液通過GMP符合性現(xiàn)場檢查

智通財經(jīng)APP訊，復(fù)宏漢霖(02696)發(fā)布公告，近日，公司全資子公司上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司收到上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果告知書》，公司位于上海市徐匯區(qū)的生物藥生產(chǎn)基地順利通過上海市藥品監(jiān)督管理局針對斯魯利單抗注射液(重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液)的原液(DS)生產(chǎn)南線及制劑(DP)生產(chǎn)二線、制劑(DP)生產(chǎn)一線包裝區(qū)域的GMP符合性現(xiàn)場檢查。

據(jù)悉，斯魯利單抗注射液為公司自主開發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-1單抗，計劃用于多種實體瘤治療，目前就1項單藥及以其為核心的8項聯(lián)合療法在全球多個國家和地區(qū)同步開展臨床試驗。2021年4月，斯魯利單抗注射液用于經(jīng)標準治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型實體瘤治療的上市註冊申請(NDA)獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心受理并正式納入優(yōu)先審評審批程序。2021年9月，斯魯利單抗注射液聯(lián)合卡鉑和白蛋白紫杉醇一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)的上市注冊申請(NDA)獲NMPA藥品審評中心受理。

截至目前，于全球范圍內(nèi)上市的靶向PD-1的單克隆抗體藥品包括默沙東制藥有限公司的可瑞達?、美國百時美施貴寶公司的歐狄沃?、蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的艾瑞卡?等。根據(jù)IQVIAMIDASTM提供的資料(IQVIA是全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)資訊和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供者)，2020年度，靶向PD-1的單克隆抗體藥品于全球范圍內(nèi)的銷售金額約為230.75億美元。