輝瑞(PFE.US)/BioNTech(BNTX.US)新冠疫苗在美申請5至11歲年齡段緊急使用授權

智通財經(jīng)APP獲悉，輝瑞(PFE.US)和BioNTech(BNTX.US)周四表示，已向美國食品和藥物管理局(FDA)提交在5歲至11歲年齡段使用新冠疫苗的緊急授權申請。

據(jù)悉，輝瑞和BioNTech已于近日公布了研究結(jié)果并向FDA提交了相關數(shù)據(jù)。一項對2268名5歲至11歲兒童的試驗結(jié)果顯示，其新冠疫苗安全且有效，未發(fā)現(xiàn)嚴重副作用;該年齡段群體需接種兩劑疫苗，劑量是成年人的1/3。

FDA表示，其專家委員會將于10月26日就在5歲至11歲群體中使用新冠疫苗進行商議，最快可能會在會議當天決定是否批準輝瑞的申請。若該申請獲得批準，5至11歲的兒童可能會在11月開始接種疫苗。

這個消息無疑讓那些迫切希望自己的孩子有機會接種疫苗的父母們松了一口大氣。因為新的學年已經(jīng)開始，而Delta變種病毒依然肆虐全美各州，導致越來越多的5-11歲兒童感染病毒。根據(jù)美國聯(lián)邦政府數(shù)據(jù)，截至9月25日，美國5-11歲的兒童每周每10萬人中有202.9個新冠病例，是該組人群感染率最高的一周。

兩家公司在9月20日表示，這種疫苗已經(jīng)被緊急授權用于12至15歲的兒童，并被完全批準用于16歲及以上的青年。讓12歲以下的兒童接種疫苗是結(jié)束疫情的關鍵一步，可以使這部分人群遠離新冠病毒所帶來的最嚴重風險，并進一步減少容易傳播該病毒的人群的數(shù)量;此外，此舉還可以幫助在職父母重返辦公室，并推動旅游業(yè)發(fā)展，讓更多家庭最終能夠完全接種疫苗。

根據(jù)凱撒家庭基金會9月公布的一項調(diào)查，大約三分之一的5至11歲兒童的父母會先觀察疫苗的表現(xiàn)，而后再做決定;而大約四分之一的父母說他們不會讓自己的小孩接種疫苗;大約34%的5至11歲兒童的父母會在疫苗批準后，立即為他們的孩子接種疫苗。

KFF的調(diào)查分析師盧娜·洛佩斯(Lunna Lopes)表示：“對于那些處于觀望群體的父母，當接種疫苗這個問題涉及到他們的孩子時，他們可能會更加謹慎。”

西弗吉尼亞大學的醫(yī)生兼副校長克萊·馬什(Clay Marsh)表示：“我們不再認為孩子周圍有一個保護力場。他們現(xiàn)在和成年人一樣容易受到Delta變種病毒的影響?！?/p>

FDA的顧問會議上的一個重要話題很可能是接種疫苗的兒童患心肌炎或心臟炎癥的潛在風險。研究人員正在仔細監(jiān)測注射疫苗后發(fā)生心肌炎的罕見病例，比如輝瑞的病例。到目前為止，雖然這種不良事件仍然非常罕見，但在年輕男性和十幾歲的男孩中似乎更經(jīng)常發(fā)生。

美國國家過敏和傳染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)所長安東尼?福奇(Anthony Fauci)表示：“最終決定將取決于對數(shù)據(jù)的非常仔細的檢查。”

據(jù)知情人士透露，為了準備對兒童接種疫苗的批準，美國疾病控制與預防中心(CDC)一直在與各州和各地區(qū)溝通，以確保疫苗能夠迅速供應。此外，CDC還聯(lián)系了4萬名參與兒童疫苗項目(Vaccines for Children)的醫(yī)生(該項目提供其他疫苗接種服務)，并與藥店進行聯(lián)系，讓他們做好準備。

FDA一直因在考慮兒童接種疫苗的過程中不透明而受到包括來自民主黨的批評。

加州民主黨眾議員凱蒂·波特(Katie Porter)在一份聲明中說：“在我們跟進這個過程時，家長不應該被蒙在鼓里?！辈ㄌ睾土硪晃粊碜约又莸拿裰鼽h眾議員羅·卡納(Ro Khanna)曾向FDA施壓，要求其提供更多信息。卡納在一份聲明中稱，F(xiàn)DA高級官員彼得·馬克斯(Peter Marks)最近向他們作了簡要介紹，并表示，他們預計今年秋天批準5歲至11歲兒童接種疫苗，并在2022年“早期”批準2歲至5歲兒童接種疫苗。

明尼蘇達大學(University of Minnesota)傳染病研究與政策中心(Center for Infectious Disease Research and Policy)主任邁克爾·奧斯特霍爾姆(Michael Osterholm)表示，到目前為止，兒童接種疫苗還沒有明顯的安全問題。他說:“我們有充分的理由相信，就安全信號而言，孩子們的反應將與我們在成年人身上看到的非常相似?！?/p>