輝瑞(PFE.US)和BioNTech(BNTX.US)向FDA提交針對(duì)5-12歲兒童新冠疫苗試驗(yàn)初步數(shù)據(jù)

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，據(jù)報(bào)道，輝瑞(PFE.US)和BioNTech(BNTX.US)已向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交了其針對(duì)5-12歲兒童新冠疫苗的2/3期試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

預(yù)計(jì)在未來幾周內(nèi)，兩家公司將提交對(duì)5-12歲兒童使用新冠疫苗的緊急使用授權(quán)申請(qǐng)。

兩家公司還表示，計(jì)劃向歐洲藥品管理局(EMA)和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交文件。

另外，該試驗(yàn)的另外兩個(gè)年齡組(2-5歲兒童和6個(gè)月-2歲兒童)的Topline免疫原性和安全性數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)最快將于第四季度公布。

據(jù)悉，在9月20日，兩家公司報(bào)告了針對(duì)5至11歲兒童的新冠疫苗2/3期試驗(yàn)數(shù)據(jù)，試驗(yàn)結(jié)果顯示積極。