2026年總銷售額有望達(dá)71億美元！這4款重磅炸彈有望年內(nèi)獲得FDA批準(zhǔn)

2021年見證了FDA批準(zhǔn)的多款令人印象深刻的療法，如果說有一件事是毫無疑問的，那就是疫情不會(huì)影響生物制藥公司將自己的產(chǎn)品在該機(jī)構(gòu)最后審批期限之前推向市場(chǎng)的能力。

在備受爭(zhēng)議中Biogen阿爾茨海默病新藥Aduhelm獲得歷史性加速批準(zhǔn)。安進(jìn)(AMGN.US)的Lumakras更是在其密切關(guān)注中獲得FDA提前批準(zhǔn)，這款藥物是全球首個(gè)批準(zhǔn)的針對(duì)曾被認(rèn)為是“不可成藥”KRAS突變的肺癌療法。

但是這場(chǎng)競(jìng)賽還沒有結(jié)束，根據(jù)Evaluate Pharma數(shù)據(jù)，來自Argenx(ARGX.US)、UCB(UCBJY.US)、輝瑞(PFE.US)和羅氏(RHHBY.US)等公司的 4 款潛在重磅炸彈仍有希望在2021年底獲得FDA批準(zhǔn)上市。據(jù)Evaluate估計(jì)，到2026年，這些藥物的總銷售額累計(jì)約為71億美元。

Evaluate年中報(bào)告中的另一款重磅炸彈為Ascendis Pharma的長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素 lonapegsomatropin-tcgd，這款藥物今年8月下旬獲得FDA批準(zhǔn)。商品名為Skytrofa，2026年的銷售額預(yù)計(jì)將達(dá)到15億美元。

對(duì)于其余的競(jìng)爭(zhēng)者來說，獲得FDA的批準(zhǔn)并不是完全有把握。首先，輝瑞的abrocitinib(阿布昔替尼)可能面臨更多阻礙，因?yàn)镕DA在對(duì)Xeljanz(托法替布)進(jìn)行調(diào)查后，對(duì)其他JAK抑制劑提出了新的安全警告。UCB的bimekizumab、羅氏的faricimab等候選藥物即使獲得批準(zhǔn)，也將面臨激烈競(jìng)爭(zhēng)。

根據(jù)Evaluate，以下為2021年FDA尚未做出的最具價(jià)值的審批決定：

N0 1：Efgartigimod

接下來幾個(gè)月FDA有望做出批準(zhǔn)決定的藥物中，最有市場(chǎng)前景的是Argenx公司的efgartigimod，用于治療重癥肌無力(gMG)，gMG是一種導(dǎo)致肌肉功能喪失的自身免疫性疾病。FDA將在12月17日做出審批決定。

如果獲得批準(zhǔn)，efgartigimod將成為首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的抗FcRn單抗。Evaluate預(yù)計(jì)efgartigimod將在2026年為其帶來30億美元收入。這家比利時(shí)公司預(yù)計(jì)它將領(lǐng)先于重量級(jí)的FcRn競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手三年時(shí)間，如：強(qiáng)生收購的Momenta Pharmaceuticals、阿斯利康收購的Alexion Pharmaceuticals。

Efgartigimod旨在阻斷免疫球蛋白G (IgG) 的保護(hù)受體FcRn。從而降低與幾種自身免疫疾病有關(guān)的致病性IgG抗體。研究表明，與安慰劑相比，治療第26周后efgartigimod能夠更好地緩解癥狀，該項(xiàng)研究也是FcRn藥物的首個(gè)積極III期結(jié)果。

此外，Argenx還試圖擴(kuò)展efgartigimod用于其他5個(gè)適應(yīng)癥，并在歐洲和日本遞交治療gMG的監(jiān)管申請(qǐng)。

N0 2：Bimekizumab

10月15日，UCB(優(yōu)時(shí)比)的bimekizumab將迎來FDA批準(zhǔn)決定，上市后，這款治療銀屑病的單抗將會(huì)面臨激烈競(jìng)爭(zhēng)。

已有證據(jù)表明這款I(lǐng)L-17F/IL-17A單抗注射液將擊敗強(qiáng)生和諾華的重磅產(chǎn)品。Evaluate估計(jì)，到2026年，其銷售額預(yù)計(jì)將達(dá)到20億美元。

兩項(xiàng)獨(dú)立的研究表明，UCB的bimekizumab在重度斑塊狀銀屑病患者皮膚清除方面成功擊敗了強(qiáng)生的重磅炸彈Stelara和諾華的Cosentyx。

去年發(fā)表在《柳葉刀》雜志上的結(jié)果表明，在與Stelara頭對(duì)頭試驗(yàn)中，第16周時(shí)，bimekizumab組85%的患者銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)(PASI)至少下降90%，59%的患者達(dá)到皮膚癥狀完全清除。

而Stelara治療組僅有一半的患者達(dá)到PASI 90%和皮膚癥狀完全清除。 基于這些結(jié)果，分析師估計(jì)，如果該藥物能在與Cosentyx的頭對(duì)頭研究中有相同表現(xiàn)，那么它的前景將非常樂觀。bimekizumab確實(shí)做到了。

8月份發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的結(jié)果表明，第16周時(shí)，bimekizumab組62%患者達(dá)到皮膚癥狀完全清除，而Cosentyx組這一數(shù)值接近50%。然而，bimekizumab與較高的輕中度口腔念珠菌病或口腔真菌感染發(fā)生率有關(guān)。

當(dāng)然，UCB在院外可能還會(huì)面臨其他競(jìng)品。有人擔(dān)心在激烈的銀屑病市場(chǎng)爭(zhēng)奪中，艾伯維的Skyrizi和Humira、禮來的Taltz、安進(jìn)的Otezla等可能因龐大的營(yíng)銷預(yù)算戰(zhàn)勝bimekizumab。此外，百時(shí)美施貴寶和輝瑞的更多競(jìng)品也即將參與進(jìn)來。

N0 3：Faricimab

在大流行期間，拜耳和再生元憑借其重磅炸彈眼科藥物Eylea安然度過了這場(chǎng)風(fēng)暴，甚至還擴(kuò)大了市場(chǎng)份額。

如今，羅氏希望憑借其寄予厚望的雙特異抗體faricimab扭轉(zhuǎn)頹勢(shì)，F(xiàn)DA正在評(píng)估faricimab用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)和糖尿病黃斑水腫(DME)的療效，預(yù)計(jì)將在今年年底前做出決定。

這家瑞士制藥公司已經(jīng)證明，faricima至少可以與去年全球排名第六的暢銷藥相媲美。4項(xiàng)III期臨床研究表明，這款靶VEG和Ang2的雙特異性抗體的效果非劣效于Eylea，并且faricima組患者用藥間隔更長(zhǎng)。

在整個(gè)試驗(yàn)中，約有一半的患者使用faricimab能堅(jiān)持4個(gè)月，而使用Eylea只能堅(jiān)持2個(gè)月。鑒于藥物需通過眼內(nèi)注射，這可能會(huì)給羅氏帶來優(yōu)勢(shì)。

即使這樣，faricimab仍不足以趕上再生元目前的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。據(jù)Evaluate估計(jì)，faricimab 2026年的銷售額為11億美元，遠(yuǎn)低于Eylea目前的銷售額。

N0 4：Abrocitinib

如今，聯(lián)邦調(diào)查局終于結(jié)束了對(duì)輝瑞Xeljanz長(zhǎng)達(dá)幾個(gè)月的調(diào)查。而針對(duì)JAK抑制劑的又一波審批決策也將到來，其中就包括大型制藥公司的另一款特應(yīng)性皮炎藥物abrocitinib。

鑒于不利的調(diào)查結(jié)果，分析師們預(yù)計(jì)，這可能會(huì)對(duì)JAK市場(chǎng)造成很大影響，而abrocitinib是否會(huì)受到影響目前尚未知。FDA最近對(duì)Xeljanz、艾伯維的 Rinvoq和禮來的Olumiant提出了新的心臟安全和癌癥警告，一些分析師預(yù)計(jì) abrocitinib也可能會(huì)出現(xiàn)類似的警告。

Evaluate估計(jì)，到2026年，abrocitinib將達(dá)到重磅炸彈級(jí)別，銷售額可能達(dá)到10億美元。而這僅是輝瑞對(duì)其潛在收入峰值預(yù)期的三分之一。

過去，監(jiān)管機(jī)構(gòu)出于安全考慮拒絕了其他JAK抑制劑的上市申請(qǐng)，包括吉利德類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎產(chǎn)品filgotinib。輝瑞和FDA都沒有就調(diào)查結(jié)果是否會(huì)阻礙abrocitinib的批準(zhǔn)做出說明。

盡管如此，abrocitinib在接受FDA審評(píng)過程中仍收獲了好的消息。8月下旬，輝瑞表示，abrocitinib在第2周和第4周消除患者瘙癢和濕疹癥狀方面超過了賽諾菲和Regeneron的Dupixent，關(guān)于其安全性的關(guān)鍵細(xì)節(jié)仍然未知。

本文選編自“醫(yī)藥魔方Info”，作者：拾貝;智通財(cái)經(jīng)編輯：李均柃