新股前瞻|知名機(jī)構(gòu)坐鎮(zhèn)百心安生物 站上全降解支架風(fēng)口未來可期

集采絲毫未打擊器械IPO的熱情。

近段時(shí)間，多家介入式醫(yī)療器械企業(yè)涌入港股，讓市場(chǎng)感受到了這一賽道帶來的一波小浪潮，而這也為百心安生物的上市帶來重要契機(jī)。智通財(cái)經(jīng)APP觀察到，9月13日，百心安生物向港交所主板提交上市申請(qǐng)，華泰國(guó)際為其獨(dú)家上市保薦人。

在人口老齡化、飲食及生活方式不健康以及環(huán)境污染等因素推動(dòng)下，近年來慢性疾病在國(guó)內(nèi)變得越來越普遍。心臟病及高血壓為中國(guó)患者最普遍的致命性慢性疾病之一。

在此背景下，作為一家致力于新一代完全可吸收冠脈藥物洗脫支架的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的科技型企業(yè)，百心安生物也開始不斷深挖市場(chǎng)上龐大的未滿足治療需求，而這也是投資者關(guān)注的重點(diǎn)。

智通財(cái)經(jīng)APP了解到，百心安生物主要面向的是龐大、快速增長(zhǎng)及未獲滿足的中國(guó)心血管醫(yī)療器械市場(chǎng)。

心血管介入器械賽道之所以值得投資者關(guān)注，在于其技術(shù)成熟度和市場(chǎng)普及性。從國(guó)產(chǎn)心血管介入器械技術(shù)成熟度來看，目前冠脈藥物洗脫支架產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展較為成熟，國(guó)產(chǎn)市場(chǎng)占比達(dá)75%，已基本實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化。相較之下，PTCA球囊導(dǎo)管、 PTA導(dǎo)管、遠(yuǎn)端保護(hù)器及其他產(chǎn)品市場(chǎng)占比均不超過40%。

據(jù)智通財(cái)經(jīng)APP了解，近年來，我國(guó)開展經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)手術(shù)臺(tái)數(shù)正以年復(fù)合17%的速度增長(zhǎng)。隨著支架使用水漲船高，PCI技術(shù)也取得不斷進(jìn)展。

從經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)血管成形術(shù)，到金屬裸支架(BMS)，到新一代藥物洗脫支架(DES)，隨著這3次技術(shù)革新，明顯降低了支架內(nèi)再狹窄，提高了臨床療效。但是金屬的永久存留、再狹窄、血栓和對(duì)患者心理上的影響，是PCI技術(shù)一直克服的問題，所以支架領(lǐng)域面臨又一次革新，即第4次技術(shù)革命--生物可降解支架(BRS)。

相較傳統(tǒng)金屬支架，BRS支架符合“介入無植入”的潮流，且完全降解后病人血管完成重塑，無需終身服用抗凝藥物，降低出血風(fēng)險(xiǎn)，患者遠(yuǎn)期臨床受益高。

而在各類冠脈支架中，全降解支架產(chǎn)品在中國(guó)市場(chǎng)的增長(zhǎng)趨勢(shì)較為突出。2019年，中國(guó)用于經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療手術(shù)的全降解支架數(shù)量為11700個(gè)，預(yù)計(jì)到2030年將增長(zhǎng)至130萬個(gè)，2019年至2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率將為53.3%。

在市占率方面，2019年，在國(guó)內(nèi)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療手術(shù)中使用的全部支架中，全降解支架產(chǎn)品的使用量雖僅占約0.8%。但若持續(xù)保持較高增速，預(yù)期至2030年，該數(shù)字將增加至約31.0%。

不斷擴(kuò)張的市場(chǎng)為百心安生物的創(chuàng)新研發(fā)及后續(xù)發(fā)展奠定了重要基礎(chǔ)。

從產(chǎn)品管線來看，百心安生物持有11項(xiàng)有關(guān)Bioheart?的注冊(cè)專利(包括三項(xiàng)發(fā)明專利及八項(xiàng)實(shí)用新型專利)，其中10項(xiàng)于中國(guó)注冊(cè)，一項(xiàng)于歐洲注冊(cè)。在其9個(gè)在研產(chǎn)品中，Bioheart?全降解支架系統(tǒng)是公司的核心產(chǎn)品。

據(jù)智通財(cái)經(jīng)APP了解，Bioheart?一種自主開發(fā)可隨時(shí)間被人體完全吸收的臨時(shí)支架，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的分類標(biāo)準(zhǔn)，Bioheart?屬第三類醫(yī)療器械。

截至目前，百心安生物已完成Bioheart?的單一中心可行性臨床試驗(yàn)，目前正在完成一項(xiàng)由隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)(RCT)及單臂試驗(yàn)(SAT)組成的多中心確認(rèn)性臨床試驗(yàn)。預(yù)計(jì)2022年底前完成確認(rèn)性臨床試驗(yàn)所需的隨訪，并向國(guó)家藥監(jiān)局提交確認(rèn)性臨床試驗(yàn)結(jié)果。

而后，公司預(yù)計(jì)產(chǎn)品將在2023年第三季度獲批，并實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。屆時(shí)Bioheart?有望成為世界上首款獲準(zhǔn)商業(yè)化的第二代全降解支架系統(tǒng)。

并且，與同類在研產(chǎn)品的相比，Bioheart?的產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程更快。與Bioheart?相比，阿邁特的Amsorb目前尚進(jìn)入隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)階段。而微創(chuàng)的Firesorb雖較Bioheart?具備更薄的支架支柱，但其徑向強(qiáng)度相比Bioheart?卻較弱。

目前Bioheart?及Firesorb均已進(jìn)入隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)階段，但Bioheart?的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)受試者入組將較Firesorb更早完成。

并且投資者不難看到，從市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)角度來看，目前中國(guó)全降解支架市場(chǎng)發(fā)展仍處于起步階段，國(guó)內(nèi)當(dāng)前僅有兩款已商業(yè)化的產(chǎn)品，均為第一代全降解支架產(chǎn)品，支柱厚度超過150微米。并且很多公司的第一代產(chǎn)品在一些常用規(guī)格(支柱厚度、徑向力維度)產(chǎn)品中都有缺失。在此背景下，作為處于臨床試驗(yàn)階段的第二代在研產(chǎn)品，百心安Bioheart的先發(fā)優(yōu)勢(shì)較為明顯。

從財(cái)務(wù)角度來看，由于還未有正式上市產(chǎn)品，因此百心安未獲得營(yíng)業(yè)收入。研發(fā)投入方面，2019年、2020年及2021年上半年，公司的研發(fā)開支分別為人民幣0.22億元、2.46億元和1.20億元。不難看出，隨著核心產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)入關(guān)鍵階段，公司研發(fā)投入正持續(xù)增長(zhǎng)，也從側(cè)面說明了公司對(duì)其核心產(chǎn)品未來發(fā)展的信心。

另外，由于深耕介入式器械賽道，在整個(gè)行業(yè)步入風(fēng)口階段之時(shí)，百心安生物也獲得了投資機(jī)構(gòu)的青睞。智通財(cái)經(jīng)APP了解到，作為一家成立于2014年的公司，百心安生物在此前已獲得了多輪中外機(jī)構(gòu)融資。招股書顯示，在公司外部股東中，不乏有TPG亞洲、西藏臻善、奧博資本、君聯(lián)資本、正心谷資本等醫(yī)療健康行業(yè)內(nèi)知名的機(jī)構(gòu)，也充分說明業(yè)內(nèi)投資機(jī)構(gòu)看好公司未來的發(fā)展。