億帆醫(yī)藥(002019.SZ)子公司在研產(chǎn)品 F-652 新增適應(yīng)癥慢加急性肝衰竭臨床試驗(yàn)獲批

智通財(cái)經(jīng)APP訊，億帆醫(yī)藥(002019.SZ)公告，公司控股子公司億一生物醫(yī)藥開發(fā)(上海)有限公司(簡(jiǎn)稱“上海億一”)于2021年9月7日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意上海億一就在研產(chǎn)品重組人白介素22-Fc融合蛋白(簡(jiǎn)稱“F-652”)新增適應(yīng)癥慢加急性肝衰竭開展II期臨床試驗(yàn)。

公告顯示，F(xiàn)-652是利用基因工程技術(shù)通過(guò)CHO細(xì)胞表達(dá)的重組人白細(xì)胞介素22-Fc(IgG2)融合蛋白，是上海億一擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全球首創(chuàng)(1類創(chuàng)新)生物藥。F-652項(xiàng)目在活性機(jī)理上完全模擬人體白介素22的活性機(jī)理，F(xiàn)c片段大大延長(zhǎng)了白介素22的半衰期，從而顯著提升藥物的療效。

ACLF是肝衰的主要形式，在慢性肝病基礎(chǔ)上患者發(fā)生急性失代償甚至是急性的多器官衰竭。截止本報(bào)告披露日，全球暫無(wú)針對(duì)ACLF的特異性治療手段，共有8個(gè)在研產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，其中國(guó)外有2個(gè)進(jìn)入II期階段，但尚未入組。