復(fù)宏漢霖(02696)：漢曲優(yōu)? (注射用曲妥珠單抗)新增60mg/瓶規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，復(fù)宏漢霖(02696)發(fā)布公告，于2021年8月17日，該公司全資子公司上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準(zhǔn)簽發(fā)的漢曲優(yōu)? (注射用曲妥珠單抗)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》(通知書編號(hào)： 2021B02638)，其新增60mg/瓶規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)(sNDA)獲NMPA批準(zhǔn)。

本次漢曲優(yōu)? (注射用曲妥珠單抗)獲批新增60mg/瓶規(guī)格后，未來患者可以通過配合使用大規(guī)格(150mg/瓶)和小規(guī)格(60mg/瓶)的漢曲優(yōu)? (注射用曲妥珠單抗)來實(shí)現(xiàn)更經(jīng)濟(jì)的用藥。

據(jù)悉，漢曲優(yōu)? (注射用曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac?)是該公司按照中國及歐盟生物類似藥指導(dǎo)原則自主開發(fā)的單抗生物類似藥，用于HER2陽性的早期乳腺癌、HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌及HER2陽性的轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管交界處腺癌治療。

2020年7月，Zercepac? (注射用曲妥珠單抗)的營銷授權(quán)申請(qǐng)(Marketing Authorization Application, MAA)(MAA)獲歐盟委員會(huì) (European Commission, EC)(EC)批準(zhǔn)。2020年8月，漢曲優(yōu)? (注射用曲妥珠單抗)的上市注冊(cè)申請(qǐng)(NDA)獲NMPA批準(zhǔn)，其中國境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同)首張?zhí)幏接讷@批后的6個(gè)工作日內(nèi)落地。2021年4月、6月， Zercepac? (注射用曲妥珠單抗)就新增60mg/瓶、420mg/瓶規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)分別獲EC批準(zhǔn)。2021年7月，Zercepac? (注射用曲妥珠單抗)就150mg/瓶規(guī)格的上市申請(qǐng)獲瑞士藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

截至本公告日，于中國境內(nèi)上市的曲妥珠單抗為羅氏的赫賽汀?、上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司的漢曲優(yōu)?。根據(jù)IQVIA CHAP提供的資料，2020年度，曲妥珠單抗于中國境內(nèi)的銷售額約為人民幣45億元。