億勝生物科技(01061)與復宏漢霖就濕性AMD的治療共同開發(fā)許可產品于中國完成首例患者給藥

智通財經APP訊，億勝生物科技(01061)發(fā)布公告，就有關受許人(均為該公司的全資附屬公司)與上海復宏漢霖生物技術股份有限公司(復宏漢霖)訂立共同開發(fā)許可協議，以根據共同開發(fā)許可協議的條款共同開發(fā)許可產品及向受許人授出有關許可產品的獨家權利的相關事宜。

根據復宏漢霖提供的資料，用以治療滲出性(濕性)老年性黃斑部病變(濕性AMD)的重組抗血管內皮生長因子(anti-VEGF)人源化單克隆抗體注射液HLX04-O(HLX04-O)的一期臨床研究近日于中國完成首例患者給藥。

誠如復宏漢霖所告知，本次研究是一項在濕性AMD患者中開展的單臂一期臨床研究。作為安全導入期，本研究計劃入組六至十二名患者，主要目的為評價HLX04-O在濕性AMD患者研究眼中的安全性和耐受性，次要目的為評估HLX04-O玻璃體注射給藥后的全身藥代動力學特征。

根據復宏漢霖提供的資訊，HLX04-O是在復宏漢霖自主研發(fā)的貝伐珠單抗注射液(重組antiVEGF人源化單克隆抗體注射液，原項目代號：HLX04)的基礎上，根據眼科用藥的需求對貝伐珠單抗注射液HLX04的處方、規(guī)格和生產工藝進行優(yōu)化，在活性成分不變的基礎上，開發(fā)的新的眼科制劑產品，擬用于濕性AMD的治療;通過可比性研究表明生產工藝和制劑處方的變更對藥物制劑的質量、安全性和有效性未產生不利影響。HLX04-O主要作用機制為：通過抑制 VEGF與其位于內皮細胞上的受體Flt-1和KDR相結合，抑制其酪氨酸激酶信號通路激活，抑制內皮細胞增生，減少新生血管生成，從而治療血管增生眼部疾病;及用于治療濕性AMD的 HLX04-O已獲批準在澳大利亞、美國、新加坡及匈牙利、西班牙及拉脫維亞等歐盟國家開展三期臨床試驗。

截至本公布日期，據董事所深知，于中國上市的貝伐珠單抗產品均無濕性AMD適應癥。

根據復宏漢霖提供的資料，于中國上市的針對濕性AMD適應癥的大分子藥物有諾適得? (雷珠單抗)、朗沐? (康柏西普)和艾力雅? (阿柏西普)等;及根據IQVIA CHPA的最新數據顯示，相關藥物于2020年在中國的銷售額為：諾適得?人民幣9.0億元，朗沐?人民幣8.8億元，艾力雅?人民幣2.3億元。