復(fù)宏漢霖(02696)于2021 ASCO年會(huì)首次發(fā)布斯魯利單抗注射液的兩項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，復(fù)宏漢霖(02696)公布，近日，該公司于2021年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)首次發(fā)布斯魯利單抗注射液(重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液，原項(xiàng)目代號(hào)：HLX10)(斯魯利單抗注射液)用于治療高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型(MSI-H/dMMR)實(shí)體瘤、晚期宮頸癌(CC)的兩項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。該會(huì)議于美國(guó)東部時(shí)間2021年6月4日至6月8日期間以虛擬會(huì)議形式舉行。

試驗(yàn)一：一項(xiàng)在經(jīng)治療不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型實(shí)體瘤患者中進(jìn)行的旨在評(píng)價(jià)HLX10療效、安全性的單臂、多中心的2 期臨床試驗(yàn)

試驗(yàn)結(jié)果：

1) 有效性

a) 主要終點(diǎn)本試驗(yàn)共入組108名患者，其中68名經(jīng)中心實(shí)驗(yàn)室或研究中心確認(rèn) MSI-H的患者被納入主要療效分析人群。主要療效分析人群中，經(jīng)獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)評(píng)估的ORR為38.2%(95% CI: 26.7%, 50.8%; 2 例完全緩解)。

b) 次要終點(diǎn)次要療效終點(diǎn)包括研究者評(píng)估的客觀緩解率，持續(xù)緩解時(shí)間(DoR)，無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)，總生存期(OS)。中位DoR，PFS及OS尚未達(dá)到。

2) 安全性結(jié)果表明，HLX10具有良好的安全性和耐受性。

結(jié)論： 

HLX10在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的MSI-H/dMMR實(shí)體瘤患者中展現(xiàn)了顯著的抗腫瘤活性和較好的安全性。作為一種有效的組織不確定類癌癥藥物， HLX10有望改善患者的臨床療效。

試驗(yàn)二：一項(xiàng)在疾病進(jìn)展或?qū)σ痪€化療不耐受的晚期宮頸癌患者中開(kāi)展的旨在評(píng)價(jià)HLX10(重組抗PD-1人源化單克隆抗體)聯(lián)合白蛋白紫杉醇的療效、安全性的單臂、開(kāi)放的2期臨床試驗(yàn)

試驗(yàn)結(jié)果：

試驗(yàn)第一階段為安全導(dǎo)入及初步療效探索期，共入組21名患者，其平均綜合陽(yáng)性分?jǐn)?shù)(CPS)為39.33。經(jīng)IRRC及研究者評(píng)估的ORR分別為52.4%(95% CI: 29.8%, 74.3%)和42.9%(95% CI: 21.8%, 66.0%)。試驗(yàn)表明，HLX10具有良好的安全性和耐受性。

結(jié)論：

第一階段的試驗(yàn)結(jié)果顯示HLX10聯(lián)合白蛋白紫杉醇在一線標(biāo)準(zhǔn)化療失敗的晚期宮頸癌患者中展現(xiàn)了較好的療效和安全性。