復(fù)宏漢霖(02696)：HLX04-O用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性治療的1期臨床研究完成首例患者給藥

智通財(cái)經(jīng)APP訊，復(fù)宏漢霖(02696)公布，內(nèi)容有關(guān)該公司將重組抗 VEGF人源化單克隆抗體注射液HLX04于全球范圍眼科治療用途和╱或療法的獨(dú)家權(quán)利許可給Essex Bio-Investment Limited(億勝投資)及珠海億勝生物制藥有限公司(與億勝投資合稱“Essex”)，并約定與Essex共同開發(fā)相關(guān)產(chǎn)品。該公司和Essex將分別承擔(dān)20%及80%與相關(guān)產(chǎn)品開發(fā)活動有關(guān)的成本及開支。 近日，用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wAMD)治療的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液HLX04-O (HLX04-O)的1期臨床研究于中國境內(nèi)(不包括中國港澳臺地區(qū)，下同)完成首例患者給藥。

公告稱，本次研究是一項(xiàng)在濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wAMD)患者中開展的單臂1期臨床研究。作為安全導(dǎo)入期，本研究計(jì)劃入組6-12名患者，主要目的為評價(jià)HLX04-O在wAMD患者研究眼中的安全性和耐受性，次要目的為評估 HLX04-O玻璃體注射給藥后的全身藥代動力學(xué)特征。

HLX04-O是在該公司自主研發(fā)的貝伐珠單抗注射液(重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液，原項(xiàng)目代號：HLX04)的基礎(chǔ)上，根據(jù)眼科用藥的需求對貝伐珠單抗注射液HLX04的處方、規(guī)格和生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化，在活性成份不變的基礎(chǔ)上，開發(fā)的新的眼科制劑產(chǎn)品，擬用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性的治療。通過可比性研究表明生產(chǎn)工藝和制劑處方的變更對藥物制劑的質(zhì)量、安全性和有效性未產(chǎn)生不利影響。HLX04-O主要作用機(jī)制為：通過抑制VEGF 與其位于內(nèi)皮細(xì)胞上的受體Flt-1和KDR相結(jié)合，抑制其酪氨酸激酶信號通路激活，抑制內(nèi)皮細(xì)胞增生，減少新生血管生成，從而治療血管增生眼部疾病。HLX04-O用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性的治療已先后獲批準(zhǔn)于澳大利亞、美國、新加坡及匈牙利、西班牙、拉脫維亞等歐盟國家開展3期臨床試驗(yàn)。

截至本公告日，截至目前，于中國境內(nèi)上市的貝伐珠單抗產(chǎn)品均無濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wAMD)適應(yīng)癥，于中國境內(nèi)上市的針對濕性年齡相關(guān)性黃斑變性適應(yīng)癥的大分子藥物有諾適得^? (雷珠單抗)，朗沐^? (康柏西普)，和艾力雅^? (阿柏西普)等。根據(jù)IQVIA CHPA的最新數(shù)據(jù)(IQVIA是全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略諮詢服務(wù)提供商)，2020年相關(guān)藥物于中國境內(nèi)的銷售額分別為：諾適得^?人民幣9.0億元，朗沐^?人民幣8.8億元，艾力雅^?人民幣2.3億元。