康哲藥業(yè)(00867)：“甲氨蝶呤注射液(預(yù)充式)”獲藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書 擬用于治療成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎

智通財經(jīng)APP訊，康哲藥業(yè)(00867)發(fā)布公告，該集團于2020年9月21日從medac Gesellschaft für klinische Spezialpr ?paratem.b.H(medac)授權(quán)引進的創(chuàng)新藥甲氨蝶呤注射液(預(yù)充式)(產(chǎn)品)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局于2021年8月13日簽發(fā)的藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書，同意產(chǎn)品開展成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)適應(yīng)癥臨床試驗。該試驗是一項以甲氨蝶呤口服制劑為對照的非劣效設(shè)計臨床試驗，以便評估產(chǎn)品在中國RA患者中的安全性和有效性。

據(jù)悉，產(chǎn)品為多種規(guī)格的低劑量小容量甲氨蝶呤注射劑，擬用于治療成人活動性RA和其它自身免疫性疾病，并已獲得歐洲藥品管理局總部(HMA)批準(zhǔn)上市。甲氨蝶呤是國際公認(rèn)的RA系統(tǒng)性治療的一線金標(biāo)準(zhǔn)藥物。中國目前沒有用于治療RA的甲氨蝶呤注射劑(含預(yù)充式)獲批上市。產(chǎn)品有望成為中國首個以皮下給藥治療RA的甲氨蝶呤藥物，滿足RA患者基礎(chǔ)治療的用藥需求。