康哲藥業(yè)(00867)：“亞甲藍腸溶緩釋片”獲藥物臨床試驗批準通知書

智通財經(jīng)APP訊，康哲藥業(yè)(00867)發(fā)布公告，該集團于2020年12月3日從Cosmo Technologies Ltd. 授權(quán)引進的創(chuàng)新專利藥亞甲藍腸溶緩釋片(產(chǎn)品)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局于2021年8月2日簽發(fā)的藥物臨床試驗批準通知書，同意產(chǎn)品開展在接受結(jié)腸直腸癌篩查或結(jié)腸鏡監(jiān)測檢查的受試者的有效性及安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗。

據(jù)悉，該產(chǎn)品為一種口服的診斷藥物，旨在通過增強接受篩查或監(jiān)測結(jié)腸鏡檢查的成年患者結(jié)直腸病變的可視化，提高結(jié)直腸癌/包括腺瘤等癌前病變的診斷敏感性。產(chǎn)品已于2020年8月被歐洲藥品管理局(EMA)批準以Lumeblue? 的商品名在歐洲商業(yè)化。

該集團正積極準備開展相關(guān)的臨床試驗工作。