復宏漢霖(02696)：HLX01聯(lián)合MTX用于類風濕關(guān)節(jié)炎治療是一種可耐受、安全、有效的治療選擇

智通財經(jīng)APP訊，復宏漢霖(02696)發(fā)布公告，今日，公司自主開發(fā)的HLX01(利妥昔單抗注射液)(HLX01)用于類風濕關(guān)節(jié)炎(Rheumatoid Arthritis, RA)治療的3期臨床試驗(HLX01-RA03, NCT03522415)數(shù)據(jù)以摘要及壁報形式于中華醫(yī)學會第二十五次全國風濕病學學術(shù)會議發(fā)布，這也是公司首次公布HLX01用于類風濕關(guān)節(jié)炎(RA)治療的3期臨床試驗數(shù)據(jù)，該等臨床試驗數(shù)據(jù)亦將于近日于2021年歐洲風濕病學大會(EULAR 2021)線上平臺發(fā)布。

HLX01-RA03是一項在甲氨蝶呤治療應答不完全(MTX-IR)的中重度活動性類風濕關(guān)節(jié)炎(RA)患者中評估HLX01聯(lián)合甲氨蝶呤(MTX)治療的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床研究。

關(guān)于有效性。本試驗共入組275名患者(HLX01組，n = 183; 安慰劑組，n = 92)。 24周時，意向分析集(ITT)人群中HLX01組達到ACR20的患者比例相較于安慰劑組有顯著的提升(60.7% vs 35.9%; odds ratio [OR], 2.756 [95% CI 1.640, 4.632]; P < 0.001)。

次要療效終點包含達到ACR20/50/70反應標準的患者比例、基于C反應蛋白(CRP)及基于血沉(ESR)的28關(guān)節(jié)疾病活動度評分(DAS28)、基于健康評估問卷殘疾指數(shù)(HAQ-DI)評估軀體功能的改善等。試驗結(jié)果顯示，HLX01各次要療效終點較安慰劑也有顯著的提升。

關(guān)于安全性。HLX01組和安慰劑組治療后不良事件(TEAE)、藥物不良反應(ADR)及導致研究藥物停用的TEAE的發(fā)生率均相似。

HLX01聯(lián)合甲氨蝶呤相較于安慰劑，在甲氨蝶呤治療應答不完全(MTX-IR)的中國中重度活動性類風濕關(guān)節(jié)炎(RA)受試者中具有顯著的臨床療效和良好的安全性，證明HLX01聯(lián)合MTX是一種可耐受、安全、有效的治療選擇。