復(fù)宏漢霖(02696)：重組抗CD73全人源單克隆抗體注射液HLX23用于晚期實(shí)體瘤治療的臨床試驗(yàn)申請獲FDA批準(zhǔn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，復(fù)宏漢霖(02696)發(fā)布公告，近日，公司控股子公司Hengenix Biotech, Inc.收到美國食品藥品管理局(FDA)關(guān)于同意重組抗CD73全人源單克隆抗體注射液HLX23用于晚期實(shí)體瘤治療進(jìn)行臨床試驗(yàn)的函。

HLX23是公司自主研發(fā)的抗CD73(胞外 - 5 ’ - 核苷酸酶，Ecto-5 ’ - Nucleotidase)創(chuàng)新型全人源IgG2單克隆抗體，擬用于晚期實(shí)體瘤治療(包括黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、肝細(xì)胞癌等)。HLX23的作用機(jī)制是通過其Fab域與癌細(xì)胞和免疫細(xì)胞表面的CD73特異性結(jié)合，抑制CD73核苷酸酶活性并促進(jìn)CD73內(nèi)吞。

臨床前藥理學(xué)研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究及安全性評價(jià)證明，HLX23可體外抑制CD73酶活性和促進(jìn)CD73內(nèi)吞，體內(nèi)可抑制腫瘤生長，且具有良好的耐受性及安全性。

截至本公告日，于全球范圍內(nèi)尚無靶向CD73的單克隆抗體藥品上市。