開拓藥業(yè)-B(09939)：普克魯胺治療COVID-19男性患者的III期臨床試驗獲巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局批準(zhǔn)

智通財經(jīng)APP訊，開拓藥業(yè)-B(09939)發(fā)布公告，于2021年6月11日，普克魯胺用于治療輕中癥男性新冠(COVID-19)患者的III期臨床試驗正式獲得巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)批準(zhǔn)。

據(jù)悉，有關(guān)臨床試驗于2021年5月27日獲得巴西國家研究和倫理委員會(CONEP)批準(zhǔn)(CAAE編號： 46013221.7.1001.5412;意見編號：4,737,494)。這是繼美國食品和藥物管理局 (FDA)同意開展兩項注冊性III期臨床試驗后，普克魯胺針對COVID-19治療的第三項全球多中心III期臨床試驗。

本研究(NCT04869228)屬隨機、雙盲及安慰劑對照的III期全球多中心臨床試驗，旨在評估普克魯胺用于治療輕中癥男性新冠(COVID-19)患者的有效性及安全性。臨床試驗的主要終點為在第28天前需要氧氣的受試者百分比。公司預(yù)期于2021年7月進行首例患者給藥。