西南證券：澤璟制藥（688266.SH）多納非尼片獲批上市，維持“持有”評級

智通財經(jīng)APP獲悉，西南證券發(fā)布研究報告稱，澤璟制藥（688266.SH）多納非尼片獲批上市，公司進(jìn)入收獲期。預(yù)計2021-2023年EPS分別為-2.38元、-2.28元、-1.66元，維持“持有”評級。

西南證券指出，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)公司申報的1類創(chuàng)新藥甲苯磺酸多納非尼片（商品名：澤普生）上市，根據(jù)公司股權(quán)激勵方案，預(yù)計多納非尼有望在3年左右成為10億品種。

西南證券主要觀點(diǎn)如下：

事件：國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)公司申報的1類創(chuàng)新藥甲苯磺酸多納非尼片（商品名：澤普生）上市，用于既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者。

頭對頭索拉菲尼，多納非尼顯示OS優(yōu)效以及更好的安全性成為臨床推薦亮點(diǎn)。在“甲苯磺酸多納非尼片一線治療晚期肝細(xì)胞癌的開放、隨機(jī)、平行對照、多中心II/III期臨床研究（ZGDH3試驗）”研究中，668例晚期肝癌患者按照1∶1隨機(jī)分組分別接受多納非尼片0.2g BID或索拉非尼片0.4g BID口服給藥。多納非尼組的中位總生存期（mOS）較索拉非尼組有顯著延長（12.1個月vs 10.3個月）。在預(yù)設(shè)的亞組中，多納非尼也展現(xiàn)出生存獲益顯著優(yōu)于或比索拉非尼更好的趨勢，特別是在無門靜脈侵犯和/或肝外轉(zhuǎn)移的患者中，多納非尼組和索拉非尼組的中位OS分別為21.7個月和15.6個月。相比于索拉非尼，多納非尼顯示出更好的耐受性。在≥3級不良事件（AE）、≥3級藥物不良反應(yīng)（ADR）和導(dǎo)致暫停用藥及減量的ADR等指標(biāo)上，多納非尼組的發(fā)生率均顯著低于索拉非尼組（p值分布為0.0082、0.0018和0.0025）；特別是手足皮膚反應(yīng)、肝功能異常和腹瀉的發(fā)生率和嚴(yán)重程度均明顯低于索拉非尼組。

多納非尼一線治療進(jìn)入多個指南，利于臨床推廣。多納非尼片一線治療晚期肝癌列入了《CSCO原發(fā)性肝癌診療指南2020》（為I級專家推薦和1A類證據(jù)）、《肝癌肝切除圍手術(shù)期管理中國專家共識（2021年版）》（為一級推薦）、《肝癌靶向治療專家共識（草案）-2020》、《中國肝癌多學(xué)科綜合治療專家共識》和《中國原發(fā)性肝細(xì)胞癌放射治療指南（2020年版）》。

國內(nèi)肝癌市場空間可觀，同類藥物競爭格局良好。根據(jù)國家癌癥中心的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，預(yù)計我國每年新增肝癌患者40多萬人，VEGFR小分子抑制劑滲透率較低。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫，2020年索拉非尼銷售額為4億，侖伐替尼為4000萬左右。多納非尼上市后給肝癌一線提供了新選擇，共同打開市場空間。根據(jù)公司股權(quán)激勵方案，預(yù)計多納非尼有望在3年左右成為10億品種。

盈利預(yù)測與投資建議：考慮到多納非尼開始上市實現(xiàn)收入，后續(xù)多個品種處于后期臨床研究階段，有望在近三年陸續(xù)獲批上市，公司業(yè)績有支撐。公司近期推出股票激勵計劃，員工動力有望得到促進(jìn)，維持“持有”評級。

風(fēng)險提示：在研項目研發(fā)進(jìn)度不及預(yù)期；銷售推廣能力尚未獲得驗證。