復(fù)宏漢霖(02696)：斯魯利單抗注射液獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入優(yōu)先審評(píng)審批程序

智通財(cái)經(jīng)APP訊，復(fù)宏漢霖(02696)發(fā)布公告，今日，公司自主開發(fā)的斯魯利單抗注射液(重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液，原項(xiàng)目代號(hào)：HLX10)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心正式納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。

據(jù)公告披露，斯魯利單抗注射液為公司自主開發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-1單抗，計(jì)劃用于實(shí)體瘤及慢性B型肝炎(即慢性乙型肝炎)治療，目前正在全球開展多項(xiàng)單藥及聯(lián)合療法的臨床研究。

2021年3月，斯魯利單抗注射液用于經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型實(shí)體瘤的關(guān)鍵性2期臨床研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)，該臨床研究結(jié)果表明了斯魯利單抗注射液在該適應(yīng)癥上良好的療效及安全性。2021年4月，斯魯利單抗注射液用于經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型實(shí)體瘤治療的上市註冊(cè)申請(qǐng)(NDA)獲NMPA藥品審評(píng)中心受理。

截至本公告日，于全球范圍內(nèi)上市的靶向PD-1的單克隆抗體藥品包括默沙東製藥有限公司的可瑞達(dá)?、美國(guó)百時(shí)美施貴寶公司的歐狄沃?、蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司(江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司的全資子公司)的艾瑞卡?等。

截至目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)同類產(chǎn)品就該類適應(yīng)癥(經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型實(shí)體瘤)獲批上市。根據(jù)IQVIA MIDASTM提供的資料(IQVIA是全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)資訊和戰(zhàn)略諮詢服務(wù)提供者 )，2020年度，靶向PD-1的單克隆抗體藥品于全球范圍內(nèi)的銷售金額約為230.75億美元。