萬春醫(yī)藥(BYSI.US)普那布林CIN適應(yīng)癥上市申請獲得美國FDA“優(yōu)先審評”資格

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，2021年6月1日，專注于開發(fā)新型免疫抗腫瘤療法的全球性制藥公司萬春醫(yī)藥(BYSI.US)宣布公司核心產(chǎn)品“注射用普那布林濃溶液”的新藥上市申請(NDA)已正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)受理(NDA215340)，本次申請的適應(yīng)癥是用于化療導(dǎo)致的重度中性粒細(xì)胞減少癥(CIN);同時(shí)，普那布林被FDA納入“優(yōu)先審評”(Priority revivew)。

據(jù)悉，優(yōu)先審評通常適用于能明顯改善重大疾病的治療、預(yù)防或診斷的在研療法。此前，普那布林已于2020年9月獲得中、美藥監(jiān)機(jī)構(gòu)授予的“突破性治療品種”“突破性療法認(rèn)定”(BTD),該認(rèn)定旨在加快潛在新藥的開發(fā)和審評。一般來說，F(xiàn)DA的“優(yōu)先審評”將新藥NDA的上市標(biāo)準(zhǔn)審評時(shí)間從受理之日起的10個(gè)月縮短至6個(gè)月。根據(jù)處方藥企業(yè)付費(fèi)法案,FDA將在2021年11月30日前完成對普那布林該NDA的審查。

此前不久，萬春醫(yī)藥基于普那布林的國際多中心III期臨床試驗(yàn)PROTECTIVE-2研究結(jié)果，同步向中、美藥監(jiān)機(jī)構(gòu)提交了NDA，申請將普那布林與聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子聯(lián)合應(yīng)用，用于成年非髓性惡性腫瘤患者化療導(dǎo)致的中性粒細(xì)胞減少癥(CIN)。根據(jù)PROTECTIVE-2研究公布的結(jié)果，在CIN的預(yù)防方面，普那布林與培非格司亭的聯(lián)合治療顯著優(yōu)于當(dāng)前的培非格司亭單藥標(biāo)準(zhǔn)治療，該項(xiàng)關(guān)鍵臨床研究在主要和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)方面均都達(dá)到優(yōu)效性。